公开(公告)号：CN115684393B

公开(公告)日：2025-02-25

申请号：CN202211255091.4

申请日：2022-10-13

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中杂质的二维检测方法。所述方法为取注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠配制供试品溶液，进行高效液相色谱‑质谱联用(HPLC‑UV‑MS)检测，在一维色谱分离出注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的三个杂质，在二维色谱条件下对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的杂质进行二次分离，方法定性、定量准确度高，重现性好，专属性强。

公开(公告)号：CN115684393A

公开(公告)日：2023-02-03

申请号：CN202211255091.4

申请日：2022-10-13

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中杂质的二维检测方法。所述方法为取注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠配制供试品溶液，进行高效液相色谱‑质谱联用(HPLC‑UV‑MS)检测，在一维色谱分离出注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的三个杂质，在二维色谱条件下对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的杂质进行二次分离，方法定性、定量准确度高，重现性好，专属性强。

公开(公告)号：CN115420819A

公开(公告)日：2022-12-02

申请号：CN202210988679.4

申请日：2022-08-17

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  王康 ,  李赛雷

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/16

Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种顶空气相色谱法测定艾司奥美拉唑钠或其异构体的中间体中二硫化碳的检测方法。本发明通过采用特定的色谱条件和顶空条件对艾司奥美拉唑钠或其异构体的中间体中二硫化碳进行检测，所述检测方法使得艾司奥美拉唑钠或其异构体的中间体中二硫化碳含量检测的准确性和重复性得到了显著的提升，并且具有极低的定量限和检出限。

公开(公告)号：CN114184699B

公开(公告)日：2023-08-15

申请号：CN202111481770.9

申请日：2021-12-06

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  王康 ,  李赛雷 ,  张晋瑜

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 液质联用测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质的方法。本发明属于药物检测技术领域，公开了一种液质联用(LC‑MS)测定艾司奥美拉唑钠原料药中7种潜在基因毒性杂质的方法。本发明通过采用特定的梯度洗脱方式，可将7种潜在基因毒性杂质与艾司奥美拉唑钠分离开来；并通过对条件的优化，使得各基因毒性杂质检测的灵敏性及其含量的准确性进一步得到提升。克服了高浓度样品污染质谱且影响杂质定量重复性的技术问题，该方法专属性好、分析速度快、重现性较好。便于对艾司奥美拉唑钠原料质量的检测与监控，方法具有普适性，适于推广与应用。

公开(公告)号：CN115389653A

公开(公告)日：2022-11-25

申请号：CN202210920068.6

申请日：2022-08-01

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种同时测定头孢呋辛钠中多种基因毒性杂质的检测方法。该方法取头孢呋辛钠原料药配制供试品溶液，进行液相色谱和质谱联用检测，可以同时准确分离检测多种潜在基因毒性杂质的残留量，所述检测方法定量限和检出限低，专属性和重复性良好。

公开(公告)号：CN114166963A

公开(公告)日：2022-03-11

申请号：CN202111403623.X

申请日：2021-11-22

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/32

Abstract: 本申请涉及头孢呋辛钠中聚合物的二维定性及定量的检测方法。该方法取头孢呋辛钠原料药配制供试品溶液，进行HPLC‑UV‑MS检测，在一维色谱分出头孢呋辛钠的三个杂质，在二维色谱条件下对头孢呋辛钠中的聚合物进行二次分离，明确聚合物中是否包裹小分子，使其定量更加准确。

公开(公告)号：CN114166963B

公开(公告)日：2023-06-30

申请号：CN202111403623.X

申请日：2021-11-22

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/32

Abstract: 本申请涉及头孢呋辛钠中聚合物的二维定性及定量的检测方法。该方法取头孢呋辛钠原料药配制供试品溶液，进行HPLC‑UV‑MS检测，在一维色谱分出头孢呋辛钠的三个杂质，在二维色谱条件下对头孢呋辛钠中的聚合物进行二次分离，明确聚合物中是否包裹小分子，使其定量更加准确。

公开(公告)号：CN114184699A

公开(公告)日：2022-03-15

申请号：CN202111481770.9

申请日：2021-12-06

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  王康 ,  李赛雷 ,  张晋瑜

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 液质联用测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质的方法。本发明属于药物检测技术领域，公开了一种液质联用(LC‑MS)测定艾司奥美拉唑钠原料药中7种潜在基因毒性杂质的方法。本发明通过采用特定的梯度洗脱方式，可将7种潜在基因毒性杂质与艾司奥美拉唑钠分离开来；并通过对条件的优化，使得各基因毒性杂质检测的灵敏性及其含量的准确性进一步得到提升。克服了高浓度样品污染质谱且影响杂质定量重复性的技术问题，该方法专属性好、分析速度快、重现性较好。便于对艾司奥美拉唑钠原料质量的检测与监控，方法具有普适性，适于推广与应用。

公开(公告)号：CN119534703A

公开(公告)日：2025-02-28

申请号：CN202411749490.5

申请日：2024-12-02

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 李赛雷 ,  魏慧芳 ,  李晗

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/32 ,  G01N30/30 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明涉及一种炎琥宁中聚合物杂质的检测方法及其应用，所述检测方法包括：采用液相色谱‑质谱联用的方法对样品进行检测，得到所述聚合物杂质的含量。本发明中提供的检测方法可以实现炎琥宁中聚合物杂质的定性定量分析，具有杂质分离度高、专属性良好、精密度高、重复性好和灵敏度高的优势，方法准确可靠，可以广泛应用于炎琥宁的质量检测中。

公开(公告)号：CN115389653B

公开(公告)日：2023-09-12

申请号：CN202210920068.6

申请日：2022-08-01

Applicant: 北京悦康科创医药科技股份有限公司

Inventor： 宋更申 ,  李赛雷 ,  王瑞强

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种同时测定头孢呋辛钠中多种基因毒性杂质的检测方法。该方法取头孢呋辛钠原料药配制供试品溶液，进行液相色谱和质谱联用检测，可以同时准确分离检测多种潜在基因毒性杂质的残留量，所述检测方法定量限和检出限低，专属性和重复性良好。