Abstract:
본 발명은 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 기법에 관한 것으로, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터도 EDC 시스템 사용자가 EDC 시스템이 제공하는 전자증레기록지에 직접 입력해야만 하는 종래 방식과 달리, EHR 시스템이 저장하고 있는 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 질의로 요청하고 그 결과를 응답받아 사용자의 재입력 없이 EDC 시스템에 저장할 수 있는 기법에 관한 것이다. 본 발명에서는 EDC 및 EHR 시스템이 서로의 내부 데이터 구조를 모르는 상황에서도 데이터 요청이 가능하도록 질의와 응답을 모두 국제표준 XML 메시지로 주고받도록 하였다. 더욱 상세하게는, EDC 시스템에서 임상시험 참여 병원들의 EHR 시스템에 접근하여, CCD 포맷의 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 QED 요청 메시지로 요청하고, 그 결과로 검색한 CCD 서식의 결과를 QED 응답 메시지로 응답받아, SDTM 데이터 세트로 변환하여 EDC 시스템의 내부 데이터베이스 시스템에 저장한다.
Abstract:
The present invention relates to a technique in which an EDC system collects clinical trial data included in electronic healthcare records from an EHR system by using a method for converting electronic healthcare records into clinical trial data, the technique in which the EDC system requests, to the EHR system, the clinical trial data included in the electronic healthcare record, which the EHR system has stored, with queries, receives a response to the request, and stores the clinical trial data in the EDC system without re-input of users, unlike the conventional method in which users of an EDC system directly input even clinical trial data included in electronic healthcare records on an electronic recording paper provided by an EDC system. The EDC and EHR systems of the present invention transmit and receive queries and responses using international standard XML messages so as to request data even when the EDC and EHR systems do not identify the internal data structure of each other. More specifically, the EDC system accesses the EHR system of hospitals which participate in clinical trials, requests, using a QED request message, clinical trial data included in electronic healthcare records having a CCD format to the EHR system, receives, using a QED response message, the result of a searched CCD form, converts the result into an SDTM data set, and stores the SDTM data set in the internal database system of the EDC system. [Reference numerals] (702) Have an EDC system to make an inquiry request;(704) QED request XML form ?;(706) Convert the inquiry into a QED request XML form;(708) Transmit the QED request XML inquiry to an EHR system;(710) Convert the QED request XML inquiry into an EHR DBS inquiry;(712) Have the EHR DBS to precess the converted inquiry and generate the results;(714) CCD XML form ?;(716) Convert the inquiry results into a CCD XML form;(718) Transmit the CCD XML inquiry results to an EDC system;(720) User checked ?;(722) Store the inquiry results in the EDC DBS;(724) Next inquiry ?