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公开(公告)号：CN107037148A
公开(公告)日：2017-08-11
申请号：CN201710223905.9
申请日：2017-04-07
Applicant: 上海药明康德新药开发有限公司 , 无锡药明康德生物技术股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明公开一种卤泛曲林的高效液相检测方法，采用反相C18色谱柱、DAD检测器，流动相A是甲酸‑乙酸铵的水溶液和乙腈的混合溶液，流动相B是甲酸‑乙酸铵的乙腈溶液和水的混合溶液，采用梯度洗脱。本方法进样3～5ul，能够有效检出卤泛曲林及其有关物质，并且分离度R能达1.5以上，HPLC谱基线平稳，不发生漂移；本方法检测时间短，只需3min即可完成高效液相检测过程，而现有技术中的检测方法需进样10～25ul，至少15min以上才能完成检测，本方法大大降低了样品耗量，节省溶剂，降低成本，提高了检测效率，适合高通量筛选；本发明的方法用于卤泛曲林的含量测定，具有良好的线性关系，重现性高，在原料药、制剂质量研究以及相关药动学定量研究等方面具有重要研究价值。
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公开(公告)号：CN105368957A
公开(公告)日：2016-03-02
申请号：CN201510927246.8
申请日：2015-12-14
Applicant: 无锡药明康德生物技术股份有限公司 , 上海药明生物技术有限公司 , 天津药明康德新药开发有限公司
CPC classification number: C12Q1/6851 , C12Q2545/113 , C12Q2537/143 , C12Q2563/159 , C12Q2521/301
Abstract: 本发明公开了一种CHO细胞基因拷贝数的微滴数字PCR定量检测方法，步骤包括：1)提取CHO细胞基因组DNA；2)用限制性内切酶对基因组DNA进行酶切处理；3)进行微滴数字PCR反应；4)PCR反应结束后，测定PCR反应板每孔样品的阳性微滴、阴性微滴数目，获得CHO细胞的基因拷贝数。本发明还公开了用于上述方法的引物和探针。本发明通过选择合适的参照基因、设计合适的引物和荧光标记探针、优化CHO细胞基因组模板上样量、选择合适的限制性内切酶对基因组模板进行酶切处理、评估不同的基因组提取试剂盒对ddPCR检测结果的影响，提高了CHO细胞基因拷贝数的微滴数字PCR绝对定量检测的灵敏度和精确度。
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公开(公告)号：CN105017418A
公开(公告)日：2015-11-04
申请号：CN201410120032.5
申请日：2014-03-27
Applicant: 上海药明康德新药开发有限公司 , 无锡药明康德生物技术股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种单克隆抗体纯化工艺方法，步骤包括：1）亲和层析；2）调节亲和层析洗脱液的pH值至3.3～3.8，进行病毒灭活；3）调节pH值至中性，进行深层过滤；4）阴离子交换层析；5）阳离子交换层析。本发明通过在亲和层析中加入低pH高盐的洗涤步骤，去除宿主蛋白和DNA，同时在低pH病毒灭活后采用深层过滤进行澄清处理，提高了亲和层析对抗体单体和高聚物的分离效果，从而提高了单克隆抗体产品的纯度。
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公开(公告)号：CN103320388B
公开(公告)日：2015-10-28
申请号：CN201210074420.5
申请日：2012-03-20
Applicant: 无锡药明康德生物技术股份有限公司
IPC: C12N5/10
Abstract: 本发明公开了一种提高抗体表达量和改良糖基化水平的细胞培养方法，包括：通过优化的表达抗体的细胞株的基础培养基和补料批次方法，进行表达抗体的细胞株的培养；其中，优化的基础培养基，包括：基础培养基和驯化培养基的混合物；所述基础培养基包括：CDOptiCHO基础培养基；驯化培养基包括：CD FortiCHO、多宁S3、多宁S4培养基；优化的补料批次方法包括：先加入多宁AR7和多宁BR7后，再加入Cell Boost 2和Cell Boost 5。本发明能在提高抗体表达量的同时优化目的抗体的糖基化含量，从而改进抗体药物的活性和药效，适用于抗体仿制药和抗体新药的开发和产业化。
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