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公开(公告)号：CN113325111B
公开(公告)日：2022-09-30
申请号：CN202110633111.6
申请日：2021-06-07
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种咪达那新片中杂质9的检测方法，采用含辛烷磺酸钠的磷酸溶液‑乙腈作为混合流动相，严格控制流动相pH值，在梯度洗脱的过程中，优化梯度洗脱的时间和流动相的比例，使得杂质9峰形良好，保留能力强，响应较高，有效解决了在杂质9测定时，峰形差且辅料干扰杂质9和主成分(咪达那新)的问题，可以快速准确的监控咪达那新片中杂质9的含量，对咪达那新片的质量评估具有重要意义。本发明提供的检测方法，可以在二元泵高效液相色谱仪上测定，也可以在四元泵高效液相色谱仪上测定，不受仪器限制，完全实现仪器使用自由。
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公开(公告)号：CN113295782B
公开(公告)日：2023-05-05
申请号：CN202110449298.4
申请日：2021-04-25
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种利多卡因凝胶贴膏中利多卡因含量的检测方法，采用甲醇浸泡和分次研磨的方式破坏凝胶层和背衬层，使得利多卡因完全溶于甲醇中，再过滤，取续滤液以混合流动相进行稀释制备供试品溶液进行高效液相色谱分析，在色谱分析的过程中，采用1～10％冰醋酸水溶液和甲醇作为混合流动相进行等度洗脱，优化冰醋酸水溶液中冰醋酸的含量和pH，以及等度洗脱时流动相的比例，提高了待测样品中利多卡因的稳定性和排除溶剂效应带来的干扰，可以准确测定利多卡因凝胶贴膏中利多卡因的含量，专属性强，重复性好，灵敏度高。
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公开(公告)号：CN113648285A
公开(公告)日：2021-11-16
申请号：CN202110799104.3
申请日：2021-07-15
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法，该片剂包括片芯和包衣，其中，片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛0.5～5份，乳糖40～80份，微晶纤维素50～100份，聚维酮1～10份，十二烷基硫酸钠4～16份，硬脂酸镁0.5～5份；包衣由聚醋酸乙烯脂、聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物和乙醇水溶液制成。在片剂的制备过程中，严格控制聚醋酸乙烯脂与聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物的比例，使得制成的片剂中活性成分可以平稳匀速释放，不受人体pH值差异的影响，保证药物在人体内能24h持续被吸收；可以提高片剂中有效物质的含量，降低产品中的总杂质含量以及最大单杂含量，以及提高活性组分的溶出速度，提高了生物利用度。
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公开(公告)号：CN113171344B
公开(公告)日：2023-01-31
申请号：CN202110389522.5
申请日：2021-04-12
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种托伐普坦口服制剂及其制备方法，首先将托伐普坦原料药分散在载体‑羟丙纤维素和有机溶剂中；将托伐普坦原料药分散在载体‑羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯和有机溶剂中，分别采用防爆型闭式氮气循环喷雾干燥机进行喷雾干燥，严格控制喷雾干燥过程中的工艺参数，再减压干燥制成两种托伐普坦固体分散体：水溶性固体分散体和肠溶性固体分散体，两种固体分散体再与辅料制备成托伐普坦口服制剂，速释固体分散体在胃中溶解，肠溶性固体分散体在肠道中溶解，减少了因局部浓度过高、过饱和而析出的情况，能更好的保证药品的生物利用度。
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公开(公告)号：CN113171344A
公开(公告)日：2021-07-27
申请号：CN202110389522.5
申请日：2021-04-12
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种托伐普坦口服制剂及其制备方法，首先将托伐普坦原料药分散在载体‑羟丙纤维素和有机溶剂中；将托伐普坦原料药分散在载体‑羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯和有机溶剂中，分别采用防爆型闭式氮气循环喷雾干燥机进行喷雾干燥，严格控制喷雾干燥过程中的工艺参数，再减压干燥制成两种托伐普坦固体分散体：水溶性固体分散体和肠溶性固体分散体，两种固体分散体再与辅料制备成托伐普坦口服制剂，速释固体分散体在胃中溶解，肠溶性固体分散体在肠道中溶解，减少了因局部浓度过高、过饱和而析出的情况，能更好的保证药品的生物利用度。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN116139088B
公开(公告)日：2024-04-16
申请号：CN202310046374.6
申请日：2023-01-31
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC: A61K9/14 , A61K31/519 , A61K9/50 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61K47/04 , A61P15/10 , A61P11/00 , A61P9/12 , A61P9/08
Abstract: 本发明涉及一种含有枸橼酸西地那非的干混悬剂及其制备方法，其中，活性组分枸橼酸西地那非为无水物，采用气流粉碎过筛粉碎，原料粒径控制范围为：D10＜5μm，D50＜10μm，D90＜20μm，主成分经与部分山梨醇混合、粘合剂羟丙纤维素制粒，包衣剂乙基纤维素包衣后制备含有枸橼酸西地那非的包衣颗粒，再与其他辅料混合制成的干混悬剂，解决了活性组分味苦的问题，具有良好的溶出效果、稳定性、掩味效果和顺应性，口感清爽微甜、色泽亮白，快速溶出、溶出完全、质量稳定、生物利用度高。采用本发明的方法制备的干混悬剂，有关物质含量低，稳定性好，制备方法简单，可操作性强。
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公开(公告)号：CN113648285B
公开(公告)日：2022-11-11
申请号：CN202110799104.3
申请日：2021-07-15
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种盐酸胍法辛膜控释片剂及其制备方法，该片剂包括片芯和包衣，其中，片芯包含如下重量份的组分：盐酸胍法辛0.5～5份，乳糖40～80份，微晶纤维素50～100份，聚维酮1～10份，十二烷基硫酸钠4～16份，硬脂酸镁0.5～5份；包衣由聚醋酸乙烯脂、聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物和乙醇水溶液制成。在片剂的制备过程中，严格控制聚醋酸乙烯脂与聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物的比例，使得制成的片剂中活性成分可以平稳匀速释放，不受人体pH值差异的影响，保证药物在人体内能24h持续被吸收；可以提高片剂中有效物质的含量，降低产品中的总杂质含量以及最大单杂含量，以及提高活性组分的溶出速度，提高了生物利用度。
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公开(公告)号：CN113325111A
公开(公告)日：2021-08-31
申请号：CN202110633111.6
申请日：2021-06-07
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
Abstract: 本发明涉及一种咪达那新片中杂质9的检测方法，采用含辛烷磺酸钠的磷酸溶液‑乙腈作为混合流动相，严格控制流动相pH值，在梯度洗脱的过程中，优化梯度洗脱的时间和流动相的比例，使得杂质9峰形良好，保留能力强，响应较高，有效解决了在杂质9测定时，峰形差且辅料干扰杂质9和主成分(咪达那新)的问题，可以快速准确的监控咪达那新片中杂质9的含量，对咪达那新片的质量评估具有重要意义。本发明提供的检测方法，可以在二元泵高效液相色谱仪上测定，也可以在四元泵高效液相色谱仪上测定，不受仪器限制，完全实现仪器使用自由。
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公开(公告)号：CN116139088A
公开(公告)日：2023-05-23
申请号：CN202310046374.6
申请日：2023-01-31
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC: A61K9/14 , A61K31/519 , A61K9/50 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61K47/04 , A61P15/10 , A61P11/00 , A61P9/12 , A61P9/08
Abstract: 本发明涉及一种含有枸橼酸西地那非的干混悬剂及其制备方法，其中，活性组分枸橼酸西地那非为无水物，采用气流粉碎过筛粉碎，原料粒径控制范围为：D10＜5μm，D50＜10μm，D90＜20μm，主成分经与部分山梨醇混合、粘合剂羟丙纤维素制粒，包衣剂乙基纤维素包衣后制备含有枸橼酸西地那非的包衣颗粒，再与其他辅料混合制成的干混悬剂，解决了活性组分味苦的问题，具有良好的溶出效果、稳定性、掩味效果和顺应性，口感清爽微甜、色泽亮白，快速溶出、溶出完全、质量稳定、生物利用度高。采用本发明的方法制备的干混悬剂，有关物质含量低，稳定性好，制备方法简单，可操作性强。
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公开(公告)号：CN113730377A
公开(公告)日：2021-12-03
申请号：CN202110996919.0
申请日：2021-08-27
Applicant: 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC: A61K9/70 , A61K47/26 , A61K47/24 , A61K47/10 , A61K47/12 , A61K47/32 , A61K47/38 , A61K31/40 , A61K31/196 , A61P29/00
Abstract: 本发明涉及一种含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂及其制备方法，该透皮贴剂它包括背衬层和涂覆在所述背衬层表面的载药凝胶层，其中，载药凝胶层是由活性组分双氯芬酸依泊胺、促渗剂和凝胶基质制成的凝胶，促渗剂为吐温‑80和大豆磷脂。本发明以吐温‑80和大豆磷脂作为促渗剂，制成用于缓解肌肉、软组织和关节疼痛的含双氯芬酸依泊胺的透皮贴剂，具有优异的渗透效果和抗炎效果，经皮渗透速率为0.5～1μg·cm‑2·h‑1，累积渗透量为9～20μg·cm‑2。
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