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公开(公告)号：CN117883372B
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410030561.X
申请日：2024-01-08
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。
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公开(公告)号：CN118393009A
公开(公告)日：2024-07-26
申请号：CN202311086051.6
申请日：2023-08-25
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中有关物质的分析方法，所述分析方法是结合高效液相色谱法进行的；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为辛烷磺酸钠缓冲溶液，所述流动相B为有机溶剂；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的过程为：0‑10min流动相A 65%+流动相B35%；10‑20min流动相A从65%至30%，流动相B从35至70%；20‑40min流动相A 30%+流动相B 70%；40‑41min流动相A从30%至65%，流动相B从70%至35%；41‑50min流动相A 65%+流动相B35%。可以实现对妥洛特罗中有关物质尤其是已知杂质2‑氯苯乙烯、2‑叔丁胺‑1‑(4‑氯苯基)乙醇的定量检测。
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公开(公告)号：CN117126090A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202311118648.4
申请日：2023-09-01
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: C07C401/00 , C07D307/92 , C07C45/69 , C07C47/46
Abstract: 本发明首次公开了一种骨化醇类原料药5,6‑trans杂质的除杂方法，属于有机化学领域。5,6‑trans异构体杂质是含有19位亚甲基骨化醇类原料药的光降解杂质，对于该杂质的去除方法有硅胶柱层析、重结晶、制备液相纯化等，但是以上方法存在杂质去除不彻底、收率低、成本高、产生二次杂质等风险。针对以上问题，本发明根据5,6‑trans异构体杂质特有的顺式共轭双烯结构特征，通过添加一类化学试剂（亲双烯试剂）与该杂质的顺式共轭双烯结构发生狄尔斯‑阿尔德反应（Diels‑Alder反应），利用所得产物与骨化醇类API极性差异，再通过硅胶柱层析等常规手段将该产物去除（图1），从而达到对5,6‑trans异构体杂质的除杂效果。本发明的创新点在于：首次公开了一种化学反应法除骨化醇类原料药中5,6‑trans异构体杂质的方法，该方法有反应条件温和、环境友好、工艺操作简单、除杂效果好、收率高等优点。
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公开(公告)号：CN117054559A
公开(公告)日：2023-11-14
申请号：CN202311093029.4
申请日：2023-08-28
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质Ⅰ和基因毒性杂质Ⅱ，所述基因毒性杂质Ⅰ采用高效液相色谱法进行分析，所述基因毒性杂质Ⅱ采用气相色谱法进行分析；所述基因毒性杂质Ⅰ包括以下物质中的至少一种：#imgabs0#所述基因毒性杂质Ⅱ包括H3C‑I。本发明公开的分析方法能够同时对妥洛特罗中的多种溶剂进行检测，弥补了现有技术中没有针对妥洛特罗药物中基因毒性杂质进行检测的技术空白，而且本发明的分析方法系统适用性良好、专属性强、敏感度高、准确度高、精确度高、重复率高且耐用性强。
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公开(公告)号：CN116466016A
公开(公告)日：2023-07-21
申请号：CN202310438626.X
申请日：2023-04-21
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种骨化三醇口服液中有关物质含量的测定方法，所述测定方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为硅胶柱；流动相是体积比为40:60:1的乙醇、正己烷和异丙醇，流速为0.8‑1.2ml/min。本发明通过特定的高效液相色谱条件，可以有效的测定骨化三醇口服液中的有关物质含量，且测定结果准确度、精度均良好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN116270520A
公开(公告)日：2023-06-23
申请号：CN202310200493.2
申请日：2023-03-03
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及医药技术领域，公开了一种维生素D胶囊型滴剂的制备方法，包括以下步骤：（1）化胶：将水、增塑剂、囊材加入化胶罐中，加热搅拌至所述囊材完全溶解，然后抽真空至混合液中无气泡，保温静置，得到胶液，备用；（2）内容物的配制：将维生素D与溶剂加入配料罐中，在负压隔氧条件下搅拌至完全溶解，得到内容物，备用；（3）压丸：将所述胶液、所述内容物在胶囊机中压制胶丸、干燥，即得维生素D胶囊型滴剂。本发明维生素D胶囊型滴剂的制备方法简单易操作，时间成本低；配制过程中通过对配料罐抽真空然后充氮保护，能够明显降低维生素D3的氧化降解速度，提高产品的稳定性。
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公开(公告)号：CN111358885A
公开(公告)日：2020-07-03
申请号：CN202010227869.5
申请日：2020-03-27
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K36/8964 , A61K9/08 , A61P11/00 , A61P31/16 , A61K33/06
Abstract: 本发明公开了一种治疗感冒的药物组合物口服溶液剂及其制备方法，具体涉及药品领域，其中所使用的主料包括以下重量份数的原料：金银花80-100份、连翘60-80份、板蓝根50-65份、生石膏30-45份、知母50-70份、大蒜45-65份、薄荷25-40份、精炼植物油70-100份、分散稳定剂16-24份，所述辅料按重量份数计包括蔗糖55-75份、柠檬酸适量、山梨酸钾0.8-1.2份，余量为食品级蒸馏水。本发明通过原材料中大蒜、薄荷、精炼植物油和分散稳定剂的添加，大蒜精油中的大蒜辣素、大蒜新素及多种烯丙基和甲基组成的硫醚化合物，可达到对普通感冒和病毒性感冒通用的口服液，以保证治疗效果。
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公开(公告)号：CN117398397B
公开(公告)日：2024-05-14
申请号：CN202311636004.4
申请日：2023-11-30
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种含有帕立骨化醇的组合物及其制备方法。含有帕立骨化醇的组合物，至少包括：帕立骨化醇，多羟基化合物与辅料助剂；所述帕立骨化醇与多羟基化合物的质量比为（0.001~0.003）：（60~90），辅料助剂至少包括胶体助剂，润滑剂，崩解剂，填充剂，无机粒子。本申请中制备的组合物，不仅解决了现有市场中帕立骨化醇注射剂以及帕立骨化醇胶囊剂所存在的稳定性极差、储存易吸湿的问题，还具有优异的含量均匀度，在长时间的存储过程中，能够保持良好的防潮性能和自身稳定性，同时还能有效避免杂质的生成。
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公开(公告)号：CN117946119A
公开(公告)日：2024-04-30
申请号：CN202410126235.9
申请日：2024-01-30
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: C07D487/04
Abstract: 本发明涉及有机化学领域，公开了一种磷酸芦可替尼有关物质B的制备方法，以化合物1为起始物料合成磷酸芦可替尼有关物质B，为药品研发提供必需的杂质标准品，同时大幅降低了制备该杂质的研发成本，提高了该杂质的收率，具体包括以下步骤：步骤一：化合物1在有机溶剂一中并在催化剂一和碱性试剂一的作用下反应生成磷酸芦可替尼有关物质B，其中，步骤一还包括对磷酸芦可替尼有关物质B进行过滤、浓缩和过柱纯化。本发明的创新点在于：首次公开了新的磷酸芦可替尼杂质的合成方法，即磷酸芦可替尼有关物质B的合成方法，该合成方法反应条件可控、环境友好、收率高，可达97%以上，为磷酸芦可替尼的质量研究提供了一种低成本杂质对照品的制备方法。
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公开(公告)号：CN116466016B
公开(公告)日：2023-09-15
申请号：CN202310438626.X
申请日：2023-04-21
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种骨化三醇口服液中有关物质含量的测定方法，所述测定方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为硅胶柱；流动相是体积比为40:60:1的乙醇、正己烷和异丙醇，流速为0.8‑1.2ml/min。本发明通过特定的高效液相色谱条件，可以有效的测定骨化三醇口服液中的有关物质含量，且测定结果准确度、精度均良好。
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