公开(公告)号：CN119909008A

公开(公告)日：2025-05-02

申请号：CN202311415412.7

申请日：2023-10-30

Applicant: 苏州朗科生物技术股份有限公司

Inventor： 张健 ,  马仕珉 ,  刘小东 ,  朱蓉

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/593 ,  A61K47/26 ,  A61K47/44 ,  A61K47/02 ,  A61K47/12 ,  A61P13/12 ,  A61P3/12 ,  A61P19/08 ,  A61P19/10

Abstract: 本发明公开了一种用于治疗慢性肾透析病人低钙血症的骨化三醇组合物及其制备方法。该组合物由下列组分组成：骨化三醇，增溶剂，抗氧剂，缓冲盐，甘油，pH调节剂适量，注射用水。该骨化三醇注射液的制备方法为：按照批量准备原辅料组分，将骨化三醇加入到增溶剂和甘油混合物中，搅拌溶解均匀，再将三者的混合液与抗氧剂和缓冲盐水溶液混合，用pH调节剂调节pH，定容，然后搅拌混匀，再经除菌过滤器过滤，然后灌装于棕色安瓿中，充氮熔封、灭菌。该骨化三醇组合物的含量明显提高，并提高了组合物对光、空气的稳定性，制备工艺重现性、成品稳定性良好，且制备方法适合于批量化生产。

公开(公告)号：CN118267349A

公开(公告)日：2024-07-02

申请号：CN202211706215.6

申请日：2022-12-29

Applicant: 苏州朗科生物技术股份有限公司

Inventor： 张健 ,  吴洪升 ,  刘小东 ,  赵勇 ,  马仕珉

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/196 ,  A61K47/02 ,  A61K47/26 ,  A61P7/10

Abstract: 本发明涉及医药技术的技术领域，尤其涉及一种布美他尼注射液，其由以下组分组成：布美他尼，木糖醇，磷酸二氢钠及磷酸氢二钠。本发明布美他尼注射液在保证布美他尼完全溶解的同时，保证药液pH值在7.3‑7.7范围内。本发明还涉及一种布美他尼注射液的制备方法，所述制备方法具体包括以下步骤：（1）称取处方量80％注射用水（2）称取处方量磷酸氢二钠十二水合物，加入注射用水中后搅拌溶解，称取处方量布美他尼，加入溶液中，超声后搅拌溶解，称取处方量木糖醇，加入溶液中搅拌溶解，用磷酸二氢钠调节药液pH至7.3‑7.7；（3）定容；（4）经0.22μm滤膜过滤；（5）灌装、熔封；（6）经121℃15min湿热灭菌。本发明制备方法操作简单，未设置活性炭脱色等操作，保证了主药含量，且过程中布美他尼稳定性高，制得的布美他尼注射液有较优的综合性能。

公开(公告)号：CN115246828A

公开(公告)日：2022-10-28

申请号：CN202110464298.1

申请日：2021-04-28

Applicant: 苏州朗科生物技术股份有限公司

Inventor： 张健 ,  王丞武 ,  王洪芳 ,  马仕珉 ,  欧洋

IPC: C07D413/14

Abstract: 本发明提供了一种降低磷酸特地唑胺中间体TD2中钯含量的方法，包括以下步骤：制备磷酸特地唑胺中间体TD2溶液，加入吸附剂，分离吸附剂后从溶液中析出固体，即得磷酸特地唑胺中间体TD2(钯残留小于20ppm)，从而使磷酸特地唑胺成品的钯残留小于10ppm。该方法操作简单，重复性好，成本低，适于工业化生产。