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公开(公告)号：CN110441302A
公开(公告)日：2019-11-12
申请号：CN201810416389.6
申请日：2018-05-03
Applicant: 中国医学科学院药物研究所
IPC: G01N21/84
Abstract: 本发明涉及妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂无损质量控制方法。该质控方法可快速检测妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂粘结层中药物晶体的大小、形状及分布情况。具体的说：本发明适用于妥洛特罗药物晶体贮库型透皮贴剂。该质控方法主要包括两个步骤：第一步，在不影响贴剂粘结层内药物晶体实际存在状态的前提下，去除不透明背衬，以转移贴剂粘结层于载体上；第二步，借助普通光学显微镜观察粘结层中药物晶体情况及摄像，以对制剂质量进行评估。本发明所述质控方法重复性高，能够显著提高妥洛特罗透皮贴剂质控水平和无损检测效率。
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公开(公告)号：CN110433146A
公开(公告)日：2019-11-12
申请号：CN201810416395.1
申请日：2018-05-03
Applicant: 中国医学科学院药物研究所
IPC: A61K9/70 , A61K31/137 , A61K47/06 , A61P11/06 , A61P11/00
Abstract: 本发明涉及妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂。该透皮贴剂由含有妥洛特罗的粘结层、背衬及保护层组成，通过特定的制备工艺，在粘结层中缓慢形成非颗粒的细丝状且均匀密集的药物稳定结晶，结晶宽度2～6μm。本发明还涉及妥洛特罗晶体贮库型贴剂制备方法：将妥洛特罗、高分子辅料与正己烷混合，加热回流至妥洛特罗及辅料均匀溶解在溶剂中，将热胶溶液自然冷却至室温，铺制0.4～0.6mm于保护层表面，室温干燥2～3小时挥干溶剂，于10～20℃静置12～24小时，再铺盖背衬，室温熟化5～10天，使得妥洛特罗在粘结层中重结晶及稳定，以制备本制剂。本发明制备的透皮贴剂具备良好的缓释效果，制备方法较简单，辅料种类少，制备周期较短。制备方法可重复，能够有效制备本发明所述制剂。
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公开(公告)号：CN110433146B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN201810416395.1
申请日：2018-05-03
Applicant: 中国医学科学院药物研究所
IPC: A61K9/70 , A61K31/137 , A61K47/06 , A61P11/06 , A61P11/00
Abstract: 本发明涉及妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂。该透皮贴剂由含有妥洛特罗的粘结层、背衬及保护层组成，通过特定的制备工艺，在粘结层中缓慢形成非颗粒的细丝状且均匀密集的药物稳定结晶，结晶宽度2～6μm。本发明还涉及妥洛特罗晶体贮库型贴剂制备方法：将妥洛特罗、高分子辅料与正己烷混合，加热回流至妥洛特罗及辅料均匀溶解在溶剂中，将热胶溶液自然冷却至室温，铺制0.4～0.6mm于保护层表面，室温干燥2～3小时挥干溶剂，于10～20℃静置12～24小时，再铺盖背衬，室温熟化5～10天，使得妥洛特罗在粘结层中重结晶及稳定，以制备本制剂。本发明制备的透皮贴剂具备良好的缓释效果，制备方法较简单，辅料种类少，制备周期较短。制备方法可重复，能够有效制备本发明所述制剂。
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公开(公告)号：CN110441302B
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN201810416389.6
申请日：2018-05-03
Applicant: 中国医学科学院药物研究所
IPC: G01N21/84
Abstract: 本发明涉及妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂无损质量控制方法。该质控方法可快速检测妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂粘结层中药物晶体的大小、形状及分布情况。具体的说：本发明适用于妥洛特罗药物晶体贮库型透皮贴剂。该质控方法主要包括两个步骤：第一步，在不影响贴剂粘结层内药物晶体实际存在状态的前提下，去除不透明背衬，以转移贴剂粘结层于载体上；第二步，借助普通光学显微镜观察粘结层中药物晶体情况及摄像，以对制剂质量进行评估。本发明所述质控方法重复性高，能够显著提高妥洛特罗透皮贴剂质控水平和无损检测效率。
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