公开(公告)号：CN119438479A

公开(公告)日：2025-02-14

申请号：CN202310952602.6

申请日：2023-07-31

Applicant: 四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Inventor： 毕惠 ,  蒋家浩 ,  邓春来 ,  舒路川 ,  邓艳 ,  张一伟 ,  葛均友

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种检测药物制备过程中多种残留溶剂的分析方法，所述的方法采用气相色谱法同时检测甲醇、四氢呋喃、乙醇、环己烷、乙醚、乙酸异丙酯、丙酮、正庚烷、异丙醇、正丁醇、乙腈、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、叔丁醇、甲苯、叔丁基甲基醚、N,N‑二甲基甲酰胺、正己烷、二甲基亚砜、乙酸乙酯21种有机溶剂。本方法不受药物种类的影响，可应用于多种药物残留溶剂的含量检测，操作简化，使用广泛，节约药品检测时间和检测成本。

公开(公告)号：CN119437579A

公开(公告)日：2025-02-14

申请号：CN202310981706.X

申请日：2023-08-04

Applicant: 四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Inventor： 黄围 ,  杜鸯鸯 ,  康忠英 ,  邓春来 ,  邓艳 ,  张一伟 ,  葛均友

IPC: G01M3/22 ,  C12Q1/10 ,  C12R1/43

Abstract: 本发明提供一种使用微生物侵入法进行药品包装系统密封性检查的方法，包括以下步骤：向注射剂包装中灌入一定量的无菌胰蛋白胨大豆肉汤培养基，然后将装有无菌培养基的包装系统倒置并浸没在菌液浓度高于108cfu/ml的黏质沙雷氏菌悬液中，浸泡过程中待测样品在‑67kpa±5kpa的真空环境下维持30‑35min，然后释放真空度在常压环境下再保持30‑35min，而后取出置于30‑35℃下倒置培养7天后观察，若包装系统内有微生物生长则说明存在漏点。本发明检测注射剂包装系统密封性的方法灵敏度高，有助于排查注射剂包装密封性缺陷，提高产品质量。