一种使用微生物侵入法检测药品包装系统密封性的方法

    公开(公告)号:CN119437579A

    公开(公告)日:2025-02-14

    申请号:CN202310981706.X

    申请日:2023-08-04

    Abstract: 本发明提供一种使用微生物侵入法进行药品包装系统密封性检查的方法,包括以下步骤:向注射剂包装中灌入一定量的无菌胰蛋白胨大豆肉汤培养基,然后将装有无菌培养基的包装系统倒置并浸没在菌液浓度高于108cfu/ml的黏质沙雷氏菌悬液中,浸泡过程中待测样品在‑67kpa±5kpa的真空环境下维持30‑35min,然后释放真空度在常压环境下再保持30‑35min,而后取出置于30‑35℃下倒置培养7天后观察,若包装系统内有微生物生长则说明存在漏点。本发明检测注射剂包装系统密封性的方法灵敏度高,有助于排查注射剂包装密封性缺陷,提高产品质量。

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