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发明公开
一种注射用吗替麦考酚酯冻干制剂的制备工艺审中-实审

公开(公告)号：CN119033707A

公开(公告)日：2024-11-29

申请号：CN202411458523.0

申请日：2024-10-18

Applicant: 四川韧新药业有限公司

Inventor： 李方年 , 胡航 , 王红艳

IPC: A61K9/19 , A61K31/5377 , A61K9/107 , A61K47/26 , A61P37/06 , A61P37/02

Abstract: 本发明提供了一种注射用吗替麦考酚酯冻干制剂的制备工艺，冻干前的每1ml药液中含吗替麦考酚酯100～120mg、吐温80 4～6mg、无水柠檬酸1～1.2mg和盐酸8～10mg；工艺包括以下步骤：A、在配液罐中加入注射用水，再加入吐温80溶液，搅拌至完全溶解；B、向配液罐中加入盐酸溶液，搅拌均匀；C、依次向配液罐中加入处方量的无水柠檬酸、吗替麦考酚酯和有机溶剂，每次加入原料均要搅拌均匀；D、再次加入注射用水，搅拌均匀后用NaOH溶液调节药液的pH值；E、用注射用水定容，搅拌混匀后的配制液经除菌过滤、灌装，冻干后，得制剂产品。

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