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公开(公告)号：CN115154436A
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202210575159.0
申请日：2022-05-25
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 一种促进伏格列波糖溶解的复配物及其制备方法，从内向外依次设置有核心层、功能层和预溶解层；所述核心层至少包括淀粉、氧化钙；所述功能层至少包括伏格列波糖、成膜剂；所述预溶解层至少包括羟丙纤维素、有机酸。本申请提出的复配物从内向外依次由核心层、功能层和预溶解层，类似于药物“三明治”，预溶解层溶解之后提供一个偏酸性环境，又反过来加速预溶解层的溶解，溶剂之后，虽然功能层隔绝了核心层和预溶解层，但是此种隔绝在水中会产生缺陷位，产生缺陷位之后，氧化钙的溶解以及其与有机酸的反应会产生大量的热，而该种热又与功能层紧密贴合，从而局部产生高温以促进伏格列波糖的快速溶解。
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公开(公告)号：CN110327288A
公开(公告)日：2019-10-15
申请号：CN201910725330.X
申请日：2019-08-07
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种乙氧苯柳胺软膏的制备方法，其制备思路是先采用水溶性好的2-羟丙基-β-环糊精和磺丁基醚-β-环糊精来制备乙氧苯柳胺包合物，再采用水溶性基质常温制备乙氧苯柳胺软膏，利用环糊精包合技术解决了乙氧苯柳胺水溶性问题，改善了分子的存在状态，提高了乙氧苯柳胺的溶解度，将难溶于水的乙氧苯柳胺制成软膏剂，其制备工艺简单易行，易于实现。
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公开(公告)号：CN103230368A
公开(公告)日：2013-08-07
申请号：CN201210572698.5
申请日：2012-12-24
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: A61K9/16 , A61K47/32 , A61K31/366 , A61K31/22 , A61P3/06 , A61P9/10 , A61P29/00 , A61P25/00 , A61P7/02
Abstract: 本发明涉及一种他汀类药物的制备方法，属于药品生产和制备领域。以含有聚乙烯醇的液体作为润湿液，湿法制粒时加入到他汀类药物混合物中，经干燥、整粒，加入外加辅料制得他汀类颗粒，其中聚乙烯醇溶解或分散在液体中，含聚乙烯醇的液体作为润湿液制备他汀类药物颗粒。将聚烯乙醇作为一种水溶性高分子，在制药工业中，常作为薄膜包衣系统的防潮剂，其防潮效果明显优于常见的具有一定粘度的高分子材料，本发明并不是将聚烯乙醇用于包衣系统，而是用于制粒，用于制备具有一定防潮的他汀类药物颗粒。其做法是在水或含水的有机溶剂中加入聚烯乙醇形成均一溶液作为润湿液或粘合液来制备他汀类药物颗粒。
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公开(公告)号：CN101984974B
公开(公告)日：2013-04-17
申请号：CN201010544054.6
申请日：2010-11-15
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明是一种用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法。属于含有有机成分的医药配制品。特别涉及盐酸二甲双胍和格列美脲药物组合物的制备方法。以盐酸二甲双胍和格列美脲为药物组合物的活性成分，采用渗透泵技术首先将盐酸二甲双胍制备成片芯，然后采用包衣技术将格列美脲包衣在盐酸二甲双胍片芯上，步骤如下：①盐酸二甲双胍和药学上可接受的辅料制备成素片，包半透膜层，激光打孔，制得片芯；②取格列美脲和药学上可接受的辅料配制成胃溶型包衣液，在步骤①片芯上包衣。提供了一种平稳缓慢释药、给药次数减少、患者顺应性好、副作用小，受胃肠道不同位段的pH值影响较小，药片体积较小，便于患者服用的用于治疗2型糖尿病的药物组合物的制备方法。
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公开(公告)号：CN102133204B
公开(公告)日：2012-12-12
申请号：CN201110065132.9
申请日：2011-03-17
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: A61K9/22 , A61K31/155 , A61K47/34 , A61K47/44 , A61P3/10
Abstract: 本发明涉及一种二甲双胍渗透泵控释片的制备方法，用于治疗2型糖尿病。包括制备片芯、包半透膜层、打孔、干燥、包防潮层，其特征在于：制备片芯时，加入二甲双胍的药用盐和非离子表面活性剂，非离子表面活性剂占二甲双胍的药用盐的2～20wt.％。本发明药物释放平稳，对肠道无刺激，给药次数少，患者易于接受且顺应性大为提高。
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公开(公告)号：CN102641254A
公开(公告)日：2012-08-22
申请号：CN201210137206.X
申请日：2012-05-07
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及到一种肠溶缓释制剂制备方法，特别涉及一种阿司匹林肠溶缓释制剂制备方法。该制备方法是将制备出的阿司匹林缓释药片作为片芯，肠溶的衣层包裹在片芯的外层。为防止片芯中阿司匹林与肠溶材料相互作用，还可以在片芯和肠溶衣层之间包裹隔离层。阿司匹林制成本发明的肠溶缓释制剂后，胃内几乎没有或少有释放，肠内释放时间大为延长，不会在肠内发生激烈的崩解与溶出现象，阿司匹林的释放更加平缓，生物利用度有较大的提高；避免了阿司匹林遇水后的降解反应；给药次数较少，患者的顺应性提高。
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公开(公告)号：CN101401816A
公开(公告)日：2009-04-08
申请号：CN200810160237.0
申请日：2008-11-11
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Inventor： 汪洋
Abstract: 本发明提供了一种易于完全崩解的聚卡波非钙颗粒的制备方法，在聚卡波非钙中加入崩解剂和填充剂，经制粒、干燥、整粒而得，其中加入崩解剂和填充剂并混合均匀后，再加入含有表面活性剂的润湿液，制粒、干燥、整粒而得。按聚卡波非钙颗粒(干颗粒)的总重量计，含有表面活性剂0.1～20％，优选0.3～15％，更优选0.5～10％。表面活性剂的加入可以有效地促进药片在水和0.1mol/L HCl溶液中快速崩解。
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公开(公告)号：CN119019414A
公开(公告)日：2024-11-26
申请号：CN202411528253.6
申请日：2024-10-30
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: C07D491/107
Abstract: 本发明涉及一种盐酸纳洛酮杂质1及其制备方法，属于医药化学技术领域。本发明所述的盐酸纳洛酮杂质1的结构式如下所示#imgabs0#。本发明所述的盐酸纳洛酮杂质的制备方法，包括以下步骤：将盐酸纳洛酮溶解于碱溶液中，升温反应；降至室温，搅拌下用酸调pH中性，过滤，得样品溶液；将样品溶液通过制备液相进行分离制备，收集目标峰溶液；将收集液减压蒸除有机溶剂，冻干，得到盐酸纳洛酮目标杂质。本发明制备得到的杂质1纯度达到90%以上，可作为对照品用于盐酸纳洛酮质量研究。本发明对于盐酸纳洛酮制剂的配方研究、工艺研究、储存条件研究具有积极意义。本发明使用的原料易得，工艺参数可控，反应温和。
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公开(公告)号：CN118425354A
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410512297.3
申请日：2024-04-26
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种克拉霉素有关物质的检测方法，属于药物分析领域。本申请提供的方法采用CAPCELL PAK C18MGⅡ(4.6mmI.D.×150mm、3μm)色谱柱，流动相A为0.035mol/L磷酸二氢钾缓冲液，流动相B为乙腈；溶剂为体积比1:1的乙腈与水；进样量15μL，流速1.0mL/min，检测波长205nm，柱温30℃的条件进行检测。本申请提供的克拉霉素有关物质的检测方法，能保证17个杂质有效地检测并进行计算，保证对各杂质控制更加严格，提高了产品的质量，本申请提供的检测方法能准确定位杂质Q，且明确了其限度要求。
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公开(公告)号：CN114831956A
公开(公告)日：2022-08-02
申请号：CN202210574407.X
申请日：2022-05-25
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 一种含有伏格列波糖的泡腾片及其制备方法，包括如下质量份数的原料，伏格列波糖单体：75‑110份；柠檬酸：10‑50份；润滑剂：0.5‑1份；醋酸：8‑10份；所述伏格列波糖单体中包括10‑15wt％的氧化钠，70‑85wt％的碳酸钠，3‑8wt％的聚维酮，余下的为伏格列波糖。本申请提高了伏格列波糖的溶出度，从而使药物快速发挥疗效，提供基础。本申请先将伏格列波糖与氧化钠、碳酸钠进行混合，保证伏格列波糖自身的分散性，然后再将其与酸性物质进行物理混合和压片，可以保证在接触水之前的稳定性，但是在接触水之后，碱性固体和酸性介质会快速反应，以得到局部高温促进伏格列波糖溶解的目的。
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