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公开(公告)号：CN119915952A
公开(公告)日：2025-05-02
申请号：CN202510397272.8
申请日：2025-04-01
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物分析的技术领域，具体涉及利用顶空气相色谱测定LXH‑2103中残留溶剂的方法。本发明的测定方法：配制空白溶液、对照品溶液和供试品溶液，分别将空白溶液、对照品溶液和样品溶液注入顶空平衡，采用顶空进样的方式注入到气相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量；所述的残留溶剂为无水甲醇、无水乙醇、异丙醇、二氯甲烷、甲苯。本发明提供的利用顶空气相色谱测定LXH‑2103中残留溶剂的方法，灵敏度高，重复性好，准确度高，能同时检测LXH‑2103中多种残留溶剂，从而保证LXH‑2103的质量、提高临床用药的安全性。
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公开(公告)号：CN119019414A
公开(公告)日：2024-11-26
申请号：CN202411528253.6
申请日：2024-10-30
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: C07D491/107
Abstract: 本发明涉及一种盐酸纳洛酮杂质1及其制备方法，属于医药化学技术领域。本发明所述的盐酸纳洛酮杂质1的结构式如下所示#imgabs0#。本发明所述的盐酸纳洛酮杂质的制备方法，包括以下步骤：将盐酸纳洛酮溶解于碱溶液中，升温反应；降至室温，搅拌下用酸调pH中性，过滤，得样品溶液；将样品溶液通过制备液相进行分离制备，收集目标峰溶液；将收集液减压蒸除有机溶剂，冻干，得到盐酸纳洛酮目标杂质。本发明制备得到的杂质1纯度达到90%以上，可作为对照品用于盐酸纳洛酮质量研究。本发明对于盐酸纳洛酮制剂的配方研究、工艺研究、储存条件研究具有积极意义。本发明使用的原料易得，工艺参数可控，反应温和。
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公开(公告)号：CN118883696A
公开(公告)日：2024-11-01
申请号：CN202410871128.9
申请日：2024-07-01
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: G01N27/62 , G01N27/626
Abstract: 一种EPA98的元素杂质的ICPMS检测方法，包括如下步骤：配置线性测试液、空白溶液以及EPA98供试液；对于上述溶液进行ICPMS检测；按照内标校正标准曲线法计算供试品中元素杂质含量。本发明的目的在于提供一种检测方法，准确定量检测EPA98中元素杂质镉、铅、砷、汞、铁、硒、铜、钴、钒、镍、铬的含量，并提供了完整验证方案，操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
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公开(公告)号：CN118837466A
公开(公告)日：2024-10-25
申请号：CN202411118184.1
申请日：2024-08-15
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种高效液相色谱法测定恩他卡朋中残留杂质的方法。配制恩他卡朋供试品溶液和对照品溶液，将空白溶液、恩他卡朋供试品溶液和对照品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算得到恩他卡朋供试品溶液中残留杂质的含量；其中，残留杂质为N，N‑二乙基‑2‑氰基乙酰胺，高效液相色谱法中的色谱条件包括流动相，流动相是以磷酸盐缓冲液与乙腈的混合溶液为流动相A，以乙腈为流动相B。本发明操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好，检测成本低。
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公开(公告)号：CN117907492A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202410311245.X
申请日：2024-03-19
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物检测技术领域，具体涉及同时定性和定量检测5‑异喹啉磺酸及其六种杂质的高效液相色谱方法。所述的方法，包括以下步骤：配制5‑异喹啉磺酸的供试品溶液、各杂质贮备液、各杂质定位溶液、标准溶液；选择色谱条件：C18色谱柱；检测波长：275nm；流动相A：磷酸盐缓冲液与甲醇的混合溶液；流动相B：甲醇；确定梯度洗脱程序；精密量取供试品溶液和标准溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中与标准溶液色谱图中保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算。本发明提供同时定性和定量检测5‑异喹啉磺酸及其六种杂质的高效液相色谱方法，分离度好，操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN117843455A
公开(公告)日：2024-04-09
申请号：CN202311559891.X
申请日：2023-11-22
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: C07C37/055 , C07C39/23 , C07C41/30 , C07C43/215
Abstract: 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种大麻二酚的制备方法。在溶剂中，以Lewis酸为催化剂，橄榄醇二甲醚和(1S,4R)‑1‑甲基‑4‑(1‑甲基乙烯基)‑2‑环己烯‑1‑醇进行Friedel‑Crafts烷基化反应得到反应液；反应液降温，调节pH，加入萃取剂萃取，有机相水洗，干燥，减压浓缩得到中间体I；在溶剂中，中间体I和三溴化硼反应得到反应液；反应液调节pH，加入萃取剂萃取，有机相水洗，干燥，减压浓缩得到大麻二酚。本发明操作简单，可缩短反应路线，同时节约时间成本，降低工时，利于工业化生产。
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公开(公告)号：CN117723640A
公开(公告)日：2024-03-19
申请号：CN202311156640.7
申请日：2023-09-08
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种水杨酸盐有关物质的通用分析方法，属于药物分析技术领域。一种水杨酸盐有关物质的通用分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行分析检测；所述高效液相色谱法的流动相采用甲醇、水与三氟乙酸的混合溶液，甲醇、水与三氟乙酸的体积比为(35～45):(55～65):(0.05～0.15)，并进行等度洗脱；本发明旨在解决水杨酸盐主成分与各杂质间的分离，以建立一套完整通用的水杨酸盐有关物质控制标准，方法操作简单，精密度高，稳定性好，重现性好。
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公开(公告)号：CN117147726A
公开(公告)日：2023-12-01
申请号：CN202311145013.3
申请日：2023-09-06
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 本发明属于医药中间体及杂质的检测技术领域，具体涉及同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法。所述的同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质的反相高效液相色谱方法，包括以下步骤：选择色谱条件，流动相A：磷酸二氢钾溶液:甲醇混合液；流动相B：甲醇；进行梯度洗脱；配制溶液：空白溶剂：甲醇。配制供试品溶液、杂质贮备溶液、杂质标准溶液；测定：精密量取供试品溶液和杂质标准溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积外标法计算。本发明提供的反相高效液相色谱方法，能够同时定性与定量检测雷贝拉唑钠中间体缩合物及八种杂质，精密度高，稳定性好，重现性好。
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公开(公告)号：CN116869973A
公开(公告)日：2023-10-13
申请号：CN202310960091.2
申请日：2023-08-01
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
Abstract: 一种布洛芬凝胶贴片，包括布洛芬凝胶层，背衬层、恒温发热包及防粘膜，其特征在于，所述恒温发热包包括装有加热材料的第一料包、装麦饭石颗粒的第二料包和包覆层，第一料包中加热材料组成的质量比为：铝粉10‑15％，氟化钠1‑5％，氢氧化钙15‑30％，氮化硼0.01‑3％，铁粉15‑50％，硅藻土20‑55％。本发明制备的布洛芬凝胶贴片含有恒温发热包，布洛芬借助恒温发热包的热力，通过物理恒温加热的方式，打开皮肤毛孔汗孔，扩张毛细血管，加速局部的血液循环、软化皮肤的角质层，能使药物成分快速、充分的通过皮肤的天然屏障，直达病灶，同时本发明制备恒温发热包原料易得、携带方便、发热迅速。
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公开(公告)号：CN113754566B
公开(公告)日：2023-03-21
申请号：CN202111197299.0
申请日：2021-10-14
Applicant: 山东新华制药股份有限公司
IPC: C07C273/18 , C07C275/42
Abstract: 本发明提供了OAB‑14合成工艺：(1)在OAB‑14的中间体7中加入无水碳酸钾、二氯甲烷，搅拌均匀；然后滴加氯甲酸苯酯，升温至回流，保温回流至反应结束；(2)停止加热，加入纯化水，冰浴冷却至室温，离心，固体用二氯甲烷洗涤，再用二氯甲烷打浆，离心，干燥得到苯酯中间体；(3)三乙胺，乙二胺和四氢呋喃混和，室温下，分批加入(2)中制备得到的苯酯中间体，升温至回流，TLC确定反应终点；降温，然后冰浴降温至5～10℃，冷却析晶1h，离心，二氯甲烷洗涤，干燥后得到OAB‑14。
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