公开(公告)号：CN103059125B

公开(公告)日：2015-08-12

申请号：CN201210579376.3

申请日：2012-12-27

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 海岗 ,  王海彬 ,  应跃斌 ,  江海燕 ,  郭婷婷 ,  缪世伟 ,  白骅

IPC: C07K14/59 ,  C07K1/22 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16

Abstract: 本发明涉及一种重组人促卵泡激素的纯化方法，包括阴离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤层析。本发明成本低，步骤少，简便易行，质量稳定，不存在复杂的变复性过程，避免了使用对蛋白活性影响较大的反相层析、金属螯合层析或疏水层析；先利用流穿模式的阴离子交换，除去大量杂蛋白、色素以及部分残留DNA、内毒素及宿主蛋白，既保护了后续的亲和填料，又实现了粗纯与浓缩富集；亲和介质偶联了骆驼源的抗体，载量高，只特异性地结合FSH的完整分子，而不结合单个亚基，更好地去除了降解的单体亚基；凝胶过滤可进一步除去残留DNA、内毒素及宿主蛋白，还可起到去除蛋白聚体以及糖基化不足的FSH蛋白。

公开(公告)号：CN104740630A

公开(公告)日：2015-07-01

申请号：CN201310724595.0

申请日：2013-12-25

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 方伟杰 ,  黄春辉 ,  王诏 ,  裘敏虹 ,  王海彬 ,  海岗 ,  白骅

IPC: A61K39/395 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18 ,  A61K47/10 ,  A61K47/40 ,  A61K47/36 ,  A61K47/34 ,  A61P35/02

Abstract: 本发明提供了一种含有抗CD52单抗的药物组合物，所述组合物还含有保护剂，选自糖、多元醇或氨基酸。本发明的药物组合物通过选用糖，多元醇或氨基酸作为保护剂，单体蛋白损失减少，蛋白聚合物含量降低，特别是在高温、振荡、光照和冻融等破坏时可起到保护作用，大大提高了病人使用该药物的安全性，相比已上市的制剂具有更优越的稳定性。

公开(公告)号：CN103059125A

公开(公告)日：2013-04-24

申请号：CN201210579376.3

申请日：2012-12-27

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 海岗 ,  王海彬 ,  应跃斌 ,  江海燕 ,  郭婷婷 ,  缪世伟 ,  白骅

IPC: C07K14/59 ,  C07K1/22 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16

Abstract: 本发明涉及一种重组人促卵泡激素的纯化方法，包括阴离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤层析。本发明成本低，步骤少，简便易行，质量稳定，不存在复杂的变复性过程，避免了使用对蛋白活性影响较大的反相层析、金属螯合层析或疏水层析；先利用流穿模式的阴离子交换，除去大量杂蛋白、色素以及部分残留DNA、内毒素及宿主蛋白，既保护了后续的亲和填料，又实现了粗纯与浓缩富集；亲和介质偶联了骆驼源的抗体，载量高，只特异性地结合FSH的完整分子，而不结合单个亚基，更好地去除了降解的单体亚基；凝胶过滤可进一步除去残留DNA、内毒素及宿主蛋白，还可起到去除蛋白聚体以及糖基化不足的FSH蛋白。