公开(公告)号：CN104707146B

公开(公告)日：2019-04-16

申请号：CN201310693338.5

申请日：2013-12-16

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 方伟杰 ,  裘敏虹 ,  黄春辉 ,  王诏 ,  郑洪健 ,  王海彬 ,  应跃斌 ,  白骅

IPC: A61K47/26 ,  A61K39/395 ,  A61P29/00 ,  A61P19/02 ,  A61P17/06 ,  A61P19/08 ,  A61P1/00

Abstract: 本发明涉及一种含有阿达木单抗和结构保护剂的药物组合物。本发明选用蔗糖或海藻糖作为结构保护剂，使得药物组合物的稳定性得到很大程度的提高，具有非常广阔的市场应用前景。

公开(公告)号：CN105651848A

公开(公告)日：2016-06-08

申请号：CN201410640495.4

申请日：2014-11-13

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 方伟杰 ,  王海彬 ,  黄春辉 ,  王宗襄 ,  张中伟 ,  白骅

IPC: G01N27/447

Abstract: 本发明涉及一种含有保护剂的毛细管凝胶电泳检测试剂盒，所述保护剂选白糖，多元醇或氨基酸。本发明的试剂盒可以提高毛细管电泳法检测生物制药如抗体纯度的准确性，降低由于实验操作过程产生的检测偏差，更能反映出样品本身含有的抗体分子各种异构体特别是碎片的实际含量，这些抗体包括重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体、T-DM1、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液和重组抗CD52人源化单克隆抗体。

公开(公告)号：CN104740630A

公开(公告)日：2015-07-01

申请号：CN201310724595.0

申请日：2013-12-25

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 方伟杰 ,  黄春辉 ,  王诏 ,  裘敏虹 ,  王海彬 ,  海岗 ,  白骅

IPC: A61K39/395 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18 ,  A61K47/10 ,  A61K47/40 ,  A61K47/36 ,  A61K47/34 ,  A61P35/02

Abstract: 本发明提供了一种含有抗CD52单抗的药物组合物，所述组合物还含有保护剂，选自糖、多元醇或氨基酸。本发明的药物组合物通过选用糖，多元醇或氨基酸作为保护剂，单体蛋白损失减少，蛋白聚合物含量降低，特别是在高温、振荡、光照和冻融等破坏时可起到保护作用，大大提高了病人使用该药物的安全性，相比已上市的制剂具有更优越的稳定性。

公开(公告)号：CN104707146A

公开(公告)日：2015-06-17

申请号：CN201310693338.5

申请日：2013-12-16

Applicant: 浙江海正药业股份有限公司

Inventor： 方伟杰 ,  裘敏虹 ,  黄春辉 ,  王诏 ,  郑洪健 ,  王海彬 ,  应跃斌 ,  白骅

IPC: A61K47/26 ,  A61K39/395 ,  A61P29/00 ,  A61P19/02 ,  A61P17/06 ,  A61P19/08 ,  A61P1/00

Abstract: 本发明涉及一种含有阿达木单抗和结构保护剂的药物组合物。本发明选用蔗糖或海藻糖作为结构保护剂，使得药物组合物的稳定性得到很大程度的提高，具有非常广阔的市场应用前景。