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公开(公告)号：CN106414476A
公开(公告)日：2017-02-15
申请号：CN201480078536.3
申请日：2014-03-11
Applicant: 株式会社绿十字控股
Abstract: 本发明涉及用于纯化免疫球蛋白的方法，更具体地，涉及的用于纯化免疫球蛋白的方法包括：溶解含免疫球蛋白的血浆蛋白组分I+II+III或组分II+III；将辛酸盐加到溶液中以引起沉淀；在除去沉淀物后实施透析和浓缩；实施阴离子交换树脂和陶瓷阳离子交换树脂纯化过程，以有效地除去加入的用于灭活病毒的溶剂和去污剂；以及在保持恒定水平的盐浓度以保持免疫球蛋白的聚合物含量在低水平的同时实施洗脱。根据本发明用于制备静脉注射免疫球蛋白的方法，可省略从作为原料的组分I+II+III或组分II+III制备组分II的沉淀步骤，并且通过使用第一辛酸钠沉淀、阴离子交换色谱和阳离子交换色谱而解决了包括在利用聚乙二醇处理工艺的常规制备方法中出现的复杂的步骤和低产率的问题。此外，当使用根据本发明的纯化免疫球蛋白的方法时，可提高除去杂质和血栓性物质的效率，并可保持免疫球蛋白的聚合物含量，因此可产生质
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN106414476B
公开(公告)日：2019-12-31
申请号：CN201480078536.3
申请日：2014-03-11
Applicant: 株式会社绿十字控股
Abstract: 本发明涉及用于纯化免疫球蛋白的方法，更具体地，涉及的用于纯化免疫球蛋白的方法包括：溶解含免疫球蛋白的血浆蛋白组分I+II+III或组分II+III；将辛酸盐加到溶液中以引起沉淀；在除去沉淀物后实施透析和浓缩；实施阴离子交换树脂和陶瓷阳离子交换树脂纯化过程，以有效地除去加入的用于灭活病毒的溶剂和去污剂；以及在保持恒定水平的盐浓度以保持免疫球蛋白的聚合物含量在低水平的同时实施洗脱。根据本发明用于制备静脉注射免疫球蛋白的方法，可省略从作为原料的组分I+II+III或组分II+III制备组分II的沉淀步骤，并且通过使用第一辛酸钠沉淀、阴离子交换色谱和阳离子交换色谱而解决了包括在利用聚乙二醇处理工艺的常规制备方法中出现的复杂的步骤和低产率的问题。此外，当使用根据本发明的纯化免疫球蛋白的方法时，可提高除去杂质和血栓性物质的效率，并可保持免疫球蛋白的聚合物含量，因此可产生质量提高的稳定的免疫球蛋白。
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公开(公告)号：CN106178092B
公开(公告)日：2019-06-25
申请号：CN201610538565.4
申请日：2012-10-24
Applicant: 株式会社绿十字控股
Abstract: 本发明提供了制备高度浓缩的纤维蛋白原溶液的方法，和制备包含所述高度浓缩的纤维蛋白原溶液和因子XIII的纤维蛋白封闭剂组分1的方法。更具体地，根据本发明的制备高度浓缩的纤维蛋白原溶液的方法可通过向从人血浆分离的低度浓缩的纤维蛋白原溶液加入氨基酸或氨基酸衍生物和/或盐等并使用超滤法高度浓缩纤维蛋白原制备，并且为了在纤维蛋白封闭剂产品中使用的纤维蛋白封闭剂组分1可通过在制备所述高度浓缩的纤维蛋白原的方法中的超滤前或超滤后加入因子XIII制备。通过根据本发明的方法制备的纤维蛋白封闭剂组分1可在液态下冷冻保存，在室温保存很长时间，以及立即应用于治疗而无需进行重构过程。另外，本发明涉及由所述纤维蛋白封闭剂组分1和纤维蛋白封闭剂组分2(其为填充在单独的容器中的包含凝血酶和氯化钙的溶液)配置的纤维蛋白封闭剂产品。根据本发明的纤维蛋白封闭剂产品可以其中所述纤维蛋白封闭剂组分1和纤维蛋白封闭剂组分2被分别填充在单独的瓶中的瓶型，或者其中所述纤维蛋白封闭剂组分1和纤维蛋白封闭剂组分2被填充在彼此连接的单独的注射器中从而可立即使用的预填充型提供。
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公开(公告)号：CN106459140B
公开(公告)日：2019-12-10
申请号：CN201480078651.0
申请日：2014-03-11
Applicant: 株式会社绿十字控股
Abstract: 本发明涉及用于纯化免疫球蛋白的方法，更具体地，涉及的用于纯化免疫球蛋白的方法包括：透析和浓缩含免疫球蛋白的血浆蛋白质组分Ⅱ的糊状物；使用陶瓷阳离子交换树脂通过纯化过程从透析和浓缩的组分中除去血栓性物质；以及在保持恒定水平盐浓度的同时实施洗脱，以保持免疫球蛋白的聚合物含量在低水平。当使用根据本发明的免疫球蛋白的纯化方法时，可提高除去杂质和血栓性物质的效率，并且可保持免疫球蛋白的聚合物含量，所以可生产质量提高的稳定的免疫球蛋白。
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公开(公告)号：CN106459140A
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201480078651.0
申请日：2014-03-11
Applicant: 株式会社绿十字控股
CPC classification number: C07K1/36 , C07K1/1136 , C07K1/18 , C07K1/30 , C07K1/34 , C07K16/065
Abstract: 本发明涉及用于纯化免疫球蛋白的方法，更具体地，涉及的用于纯化免疫球蛋白的方法包括：透析和浓缩含免疫球蛋白的血浆蛋白质组分Ⅱ的糊状物；使用陶瓷阳离子交换树脂通过纯化过程从透析和浓缩的组分中除去血栓性物质；以及在保持恒定水平盐浓度的同时实施洗脱，以保持免疫球蛋白的聚合物含量在低水平。当使用根据本发明的免疫球蛋白的纯化方法时，可提高除去杂质和血栓性物质的效率，并且可保持免疫球蛋白的聚合物含量，所以可生产质量提高的稳定的免疫球蛋白。
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6.发明公开
公开(公告)号：CN106178092A
公开(公告)日：2016-12-07
申请号：CN201610538565.4
申请日：2012-10-24
Applicant: 株式会社绿十字控股
Abstract: 维蛋白封闭剂组分1和纤维蛋白封闭剂组分2被本发明提供了制备高度浓缩的纤维蛋白原 填充在彼此连接的单独的注射器中从而可立即溶液的方法，和制备包含所述高度浓缩的纤维蛋 使用的预填充型提供。白原溶液和因子XIII的纤维蛋白封闭剂组分1的方法。更具体地，根据本发明的制备高度浓缩的纤维蛋白原溶液的方法可通过向从人血浆分离的低度浓缩的纤维蛋白原溶液加入氨基酸或氨基酸衍生物和/或盐等并使用超滤法高度浓缩纤维蛋白原制备，并且为了在纤维蛋白封闭剂产品中使用的纤维蛋白封闭剂组分1可通过在制备所述高度浓缩的纤维蛋白原的方法中的超滤前或超滤后加入因子XIII制备。通过根据本发明的方法制备的纤维蛋白封闭剂组分1可在液态下冷冻保存，在室温保存很长时间，以及立即应用于治疗而无需进行重构过程。另外，本发明涉及由所述纤维蛋白封闭剂组分1和纤维蛋白封闭剂组分2(其为填充在单独的容器中的包含凝血酶和氯化钙的溶液)配置的纤维蛋白封闭剂产品。根据
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