公开(公告)号：CN108732263B

公开(公告)日：2021-04-09

申请号：CN201810288601.5

申请日：2018-04-03

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 孙燕红 ,  孙晔 ,  陈小林 ,  李传刚 ,  康惠智 ,  赵玉静 ,  唐晓波 ,  刘晓

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明提供了一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以磷酸二氢钾溶液与乙腈为流动相进行梯度洗脱，来测定盐酸雷莫司琼在工艺过程中产生的杂质含量，本发明可以用于盐酸雷莫司琼工艺过程中杂质的测定。

公开(公告)号：CN110095554A

公开(公告)日：2019-08-06

申请号：CN201910332504.6

申请日：2019-04-23

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 杨易可 ,  孙燕红 ,  赵文芳 ,  孙晔 ,  陈小林 ,  梁屹 ,  张帆

IPC: G01N30/88

Abstract: 一种高效液相色谱分析米力农有关物质的方法，以C18反相色谱柱，以pH6.5～8.5的磷酸氢二钾溶液为流动A相，以水/乙腈体积比30∶70～60∶40为流动B相实施洗脱，经一次上样即对米力农及其16种杂质实现检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。

公开(公告)号：CN110095554B

公开(公告)日：2021-02-26

申请号：CN201910332504.6

申请日：2019-04-23

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 杨易可 ,  孙燕红 ,  赵文芳 ,  孙晔 ,  陈小林 ,  梁屹 ,  张帆

IPC: G01N30/88

Abstract: 一种高效液相色谱分析米力农有关物质的方法，以C8反相色谱柱，以pH6.5～8.5的磷酸氢二钾溶液为流动A相，以水/乙腈体积比30:70～60:40为流动B相实施洗脱，经一次上样即对米力农及其13种杂质实现检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。

公开(公告)号：CN108732263A

公开(公告)日：2018-11-02

申请号：CN201810288601.5

申请日：2018-04-03

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 孙燕红 ,  孙晔 ,  陈小林 ,  李传刚 ,  康惠智 ,  赵玉静 ,  唐晓波 ,  刘晓

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明提供了一种盐酸雷莫司琼注射液中杂质的测定方法，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以磷酸二氢钾溶液与乙腈为流动相进行梯度洗脱，来测定盐酸雷莫司琼在工艺过程中产生的杂质含量，本发明可以用于盐酸雷莫司琼工艺过程中杂质的测定。