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公开(公告)号：CN115856167A
公开(公告)日：2023-03-28
申请号：CN202211545386.5
申请日：2022-12-05
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种地高辛有关物质的检测方法，利用高效液相色谱仪对供试品溶液进行检测，采用C18色谱柱，以乙腈为流动相A，水为流动相B，梯度洗脱：0～23min，流动相A为25％；23～45min，流动相A从25％升到40％；45～55min，流动相A从40％升到80％；55～55.5min，流动相A从80％降到25％；而后以流动相A为25％平衡至60min，利用本发明的检测方法对地高辛原料药、制剂，尤其是地高辛注射液中的有关物质进行分离测定，可检出的杂质多，各峰间的分离度好，灵敏度高，重复性和回收率良好，能够对关键的10个已知杂质和6个未知杂质进行控制，有利于地高辛制剂的质量控制。
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公开(公告)号：CN113009014A
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN202110205507.0
申请日：2021-02-24
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种2‑甲氧基‑5‑氟尿嘧啶杂质的高效液相检测方法。本发明的方法包括以下步骤：将样品分析溶液进行高效液相色谱分析，其中色谱柱为反相色谱柱，流动相为酸铵盐溶液与有机相的混合液，酸铵盐溶液的pH值为4.0～8.0。本发明的检测方法通过利用反相色谱柱，并使用酸铵盐溶液和有机相的混合溶剂进行洗脱，能够一次性检测多个潜在杂质，提高检测分离度和检测效率。
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公开(公告)号：CN109970624B
公开(公告)日：2020-05-22
申请号：CN201910328146.1
申请日：2019-04-22
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: C07D211/52
Abstract: 一种氟哌啶醇的纯化方法，先将制得的氟哌啶醇粗品溶于热的DMSO溶液中，过滤除掉不溶于DMSO的二聚杂质，即得二聚杂质含量合格的氟哌啶醇。本发明提供的氟哌啶醇的纯化方法，将制得的氟哌啶醇粗品加入热的DMSO溶液中实现了将合成中产生的二聚杂质高效除去，使得所得氟哌啶醇的二聚杂质含量低于0.05w/w％。
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公开(公告)号：CN117706009A
公开(公告)日：2024-03-15
申请号：CN202311648123.1
申请日：2023-12-05
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种尼可地尔原料药中氨乙硝酸的检测方法，采用亲水十八烷基键合硅胶色谱柱，以pH＝2.5～4.0的10～50mmol/L乙酸铵缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，采用ELSD检测器，以90～95％的流动相A、5～10％的流动相B作为起始流动相洗脱，氨乙硝酸洗脱结束后，以5～20％的流动相A、80～95％的流动相B洗脱，不再有色谱峰被洗脱出后，恢复至起始流动相进行平衡。该方法中，氨乙硝酸与欧洲药典中尼可地尔的控制杂质A、杂质B、杂质C的出峰均无干扰，具有良好的灵敏度、准确度及耐用性，使用成本低，且检测结果重复性好，保障了尼可地尔原料药质量的可控性。
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公开(公告)号：CN117589913A
公开(公告)日：2024-02-23
申请号：CN202311799902.1
申请日：2023-12-26
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 烟酸原料药中有关物质的检测方法，所述有关物质包括2‑甲基吡啶、3‑甲基吡啶、4‑甲基吡啶、2‑吡啶甲酸和/或3‑氰基吡啶，采用十八烷基键合硅胶色谱柱，以pH＝2.0～4.0的2～10mmol/L辛烷磺酸钠溶液为流动相A、甲醇为流动相B进行梯度洗脱；检测波长：260～280nm；进样量：10～50μl；流速：0.4～0.6ml/min；色谱柱温度：25～40℃，在同一色谱条件下对两组同分异构体实现了分离，并且能够对各组分的含量进行有效的定量分析，结果可信度高，具有高效性和经济性，为烟酸原料药的质量检测提供了可靠的检验基础。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN116840371A
公开(公告)日：2023-10-03
申请号：CN202310798330.9
申请日：2023-06-30
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种右雷佐生及其光学异构体的正相色谱分析检测方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法对含右雷佐生的待测溶液进行检测，使用正相手性色谱柱，以正己烷和醇类溶剂的混合液为流动相进行等度洗脱，其中，色谱柱温度为25～35℃，检测波长为200～220nm，流速为0.4～0.6ml/min，进样量5～40μl，对右雷佐生的光学异构体含量进行检测，方法操作检单，光学异构体与右雷佐生峰分离度高，灵敏度高，经方法学验证表明该分析方法专属性好，精密度高，准确度高，能够准确定量分析右雷佐生中的光学异构体，可以对右雷佐生原料药及冻干粉制剂进行有效的质量控制，值得推广应用。
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公开(公告)号：CN113710655B
公开(公告)日：2023-08-11
申请号：CN202080025740.4
申请日：2020-01-13
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: C07D211/52
Abstract: 一种氟哌啶醇的纯化方法，先将制得的氟哌啶醇粗品溶于热的DMSO溶液中，过滤除掉不溶于DMSO的二聚杂质，即得二聚杂质含量合格的氟哌啶醇。本发明提供的氟哌啶醇的纯化方法，将制得的氟哌啶醇粗品加入热的DMSO溶液中实现了将合成中产生的二聚杂质高效除去，使得所得氟哌啶醇的二聚杂质含量低于0.05w/w％。
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公开(公告)号：CN113009014B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202110205507.0
申请日：2021-02-24
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种2‑甲氧基‑5‑氟尿嘧啶杂质的高效液相检测方法。本发明的方法包括以下步骤：将样品分析溶液进行高效液相色谱分析，其中色谱柱为反相色谱柱，流动相为酸铵盐溶液与有机相的混合液，酸铵盐溶液的pH值为4.0～8.0。本发明的检测方法通过利用反相色谱柱，并使用酸铵盐溶液和有机相的混合溶剂进行洗脱，能够一次性检测多个潜在杂质，提高检测分离度和检测效率。
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公开(公告)号：CN110057932B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN201910327358.8
申请日：2019-04-22
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，以C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，实施梯度洗脱，经一次上样即对特布他林及其9种杂质实现定性和定量的检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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公开(公告)号：CN112375121A
公开(公告)日：2021-02-19
申请号：CN202011275265.4
申请日：2020-11-16
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: C07J19/00
Abstract: 本发明公开了一种去乙酰毛花苷晶型及其制备方法。本发明提供了一种去乙酰毛花苷晶型III，其在X射线衍射图谱中包含以下2θ反射角测定的特征峰：5.9±0.2°、8.3±0.2°、12.5±0.2°、14.7±0.2°、17.5±0.2°、17.9±0.2°、20.8±0.2°、22.7±0.2°。本发明的乙酰毛花苷晶型纯度高，稳定性好，存放安全，适合用于目前的药物制备和研发。本发明的制备工艺简单、安全、重现性高、适用于工业化生产。
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