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公开(公告)号：CN110057932B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN201910327358.8
申请日：2019-04-22
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，以C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，实施梯度洗脱，经一次上样即对特布他林及其9种杂质实现定性和定量的检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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公开(公告)号：CN112336737A
公开(公告)日：2021-02-09
申请号：CN202011244615.0
申请日：2020-11-10
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种含有去乙酰毛花苷的药物组合物的制备方法。本发明提供了一种去乙酰毛花苷注射液的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：将含有去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水的混合物采用121℃灭菌15分钟的终端灭菌方式灭菌。本发明的处方和工艺制备的去乙酰毛花苷注射液，质量稳定、杂质含量小，经过高温(60℃)条件下放置5天、10天和高温(80℃)条件下放置1天、3天，结果表明产品质量稳定，杂质增长较小。
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公开(公告)号：CN110698355B
公开(公告)日：2021-02-19
申请号：CN201911105696.3
申请日：2019-11-13
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: C07C213/10 , C07C219/06
Abstract: 本发明公开了一种氯化琥珀胆碱的精制方法，将氯化琥珀胆碱粗品加入至一种极性非质子型溶剂中，重结晶后得到氯化琥珀胆碱精品，产品有关物质符合USP药典标准，本发明提供了一种工艺过程简单、操作方便、生产成本低廉、产物纯度高、工艺稳定、适合工业化生产的氯化琥珀胆碱的精制方法，本发明还提供了一种高纯度的氯化琥珀胆碱的原料或原料药。
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公开(公告)号：CN110530993A
公开(公告)日：2019-12-03
申请号：CN201910814398.5
申请日：2019-08-30
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种改进的检测去乙酰毛花苷有关物质的分析方法，该分析方法包括如下步骤，采用反相C18柱，以水为流动相A；以体积比为20：16～24：14的乙腈-甲醇为流动相B；色谱柱温度为25～35℃，检测波长为200～270nm，流速为0.8～1.5ml/min，进行梯度洗脱，本发明的方法既能检出更多的杂质，又能保障各峰间的分离度，有利于去乙酰毛花苷的质量控制。
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公开(公告)号：CN110095554A
公开(公告)日：2019-08-06
申请号：CN201910332504.6
申请日：2019-04-23
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 一种高效液相色谱分析米力农有关物质的方法，以C18反相色谱柱，以pH6.5～8.5的磷酸氢二钾溶液为流动A相，以水/乙腈体积比30∶70～60∶40为流动B相实施洗脱，经一次上样即对米力农及其16种杂质实现检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN110057932A
公开(公告)日：2019-07-26
申请号：CN201910327358.8
申请日：2019-04-22
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，以C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，实施梯度洗脱，经一次上样即对特布他林及其9种杂质实现定性和定量的检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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公开(公告)号：CN115300465B
公开(公告)日：2024-02-02
申请号：CN202210007149.7
申请日：2022-01-05
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/455 , A61P9/10 , A61J3/02 , F26B5/06
Abstract: 本发明提供了一种注射用尼可地尔冻干粉针剂及其生产工艺。其中生产工艺采用程序降温预冻和/或缓慢升温干燥的方式对样品进行冷冻干燥。本发明提供了制备室温稳定性良好的注射用尼可地尔冻干粉针剂的工艺，大大提高了该制剂运输与贮存的方便性，并降低由于运输和贮存过程中因温控异常带来的用药安全隐患。
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公开(公告)号：CN110530993B
公开(公告)日：2022-03-15
申请号：CN201910814398.5
申请日：2019-08-30
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
Abstract: 本发明公开了一种改进的检测去乙酰毛花苷有关物质的分析方法，该分析方法包括如下步骤，采用反相C18柱，以水为流动相A；以体积比为20：16～24：14的乙腈‑甲醇为流动相B；色谱柱温度为25～35℃，检测波长为200～270nm，流速为0.8～1.5ml/min，进行梯度洗脱，本发明的方法既能检出更多的杂质，又能保障各峰间的分离度，有利于去乙酰毛花苷的质量控制。
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公开(公告)号：CN109851615B
公开(公告)日：2021-06-08
申请号：CN201910327357.3
申请日：2019-04-22
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: C07D453/02
Abstract: 一种纯化戊乙奎醚的方法，以苯基环戊基环氧乙烷和3‑奎宁醇合成戊乙奎醚，加水稀释戊乙奎醚反应液后加入甲基叔丁基醚搅拌，静置分液，取有机相，并加入0.2mol/L的盐酸，搅拌后静置分液，取水相后加入甲基叔丁基醚，搅拌，并调节pH至7～8，静置分液，取水相，即得纯化后的戊乙奎醚。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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公开(公告)号：CN110095554B
公开(公告)日：2021-02-26
申请号：CN201910332504.6
申请日：2019-04-23
Applicant: 上海旭东海普药业有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 一种高效液相色谱分析米力农有关物质的方法，以C8反相色谱柱，以pH6.5～8.5的磷酸氢二钾溶液为流动A相，以水/乙腈体积比30:70～60:40为流动B相实施洗脱，经一次上样即对米力农及其13种杂质实现检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。
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