公开(公告)号：CN112156067A

公开(公告)日：2021-01-01

申请号：CN202011076639.X

申请日：2020-10-10

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 刘婧 ,  张帆 ,  梁屹 ,  张振栋

IPC: A61K9/08 ,  A61K47/26 ,  A61K47/12 ,  A61K47/02 ,  A61K47/04 ,  A61K31/444 ,  A61P9/04 ,  A61P9/12 ,  A61P11/00 ,  A61P9/00

Abstract: 本发明公开了一种含有米力农的药物组合物及其制备方法。本发明提供了一种米力农注射液药物组合物，所述的药物组合物含有米力农、表面活性剂、pH调节剂和注射用水，其中药物组合物pH值为4～6。本发明通过加入表面活性剂满足产品的溶解度需求，达到减少低pH值对注射部位的刺激性，同时减少杂质5‑羟甲基糠醛产生；生产设备简单、成本较低，操作简便，易于控制，配制工艺中米力农始终处于常温条件下，减少了高温对原料药的破坏。

公开(公告)号：CN115590814B

公开(公告)日：2024-03-12

申请号：CN202211381360.1

申请日：2022-11-07

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 张振栋 ,  徐阳 ,  王珊珊 ,  胡慧 ,  曹韩韩 ,  梁屹

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/417 ,  A61K47/04 ,  A61K47/02 ,  A61K47/26 ,  A61P9/12 ,  A61P17/02

Abstract: 一种甲磺酸酚妥拉明注射液及其制备方法，所述注射液包括甲磺酸酚妥拉明、抗氧化剂、渗透压调节剂、二氧化碳和注射用水，pH值为2.5‑5.0。本发明中通过二氧化碳将注射液pH范围控制在2.5‑5.0，代替了pH调节剂，降低了由辅料引入杂质的风险，在制备过程中全程通入二氧化碳，减少了药物氧化杂质的产生，制备的甲磺酸酚妥拉明注射液含量适宜、具有合适的pH值，能够注射给药，产品质量稳定，质量稳定、杂质含量小，解决了甲磺酸酚妥拉明注射液在制备及存放过程中的杂质增长问题，能大量生产和使用。

公开(公告)号：CN117045598A

公开(公告)日：2023-11-14

申请号：CN202311095207.7

申请日：2023-08-29

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 张振栋 ,  曹韩韩 ,  刘晓 ,  梁屹

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/7048 ,  A61K47/10 ,  A61K47/02 ,  A61K47/12 ,  A61P9/00 ,  A61P9/06

Abstract: 一种质量稳定的地高辛注射液的制备方法，通过将处方量的药用乙醇制成75～85wt.％的乙醇溶液，将地高辛加入该乙醇溶液中，搅拌溶清，获得地高辛溶液；配制缓冲液，将得到的地高辛溶液与丙二醇及缓冲液混合均匀，调节pH至6.8～7.5，加入注射用水至配制总量；采用衬氟滤材过滤，灌装，终端灭菌，得到地高辛注射液。本发明中，地高辛溶解速度快，溶清时间小于5分钟，地高辛注射液与生产组件的相容性良好，放置后无浸出物，注射液质量稳定，成品制剂在40℃、RH75％加速条件下6个月的有关物质 97.0％，pH值稳定，质量稳定，放置后无浸出物。

公开(公告)号：CN115590814A

公开(公告)日：2023-01-13

申请号：CN202211381360.1

申请日：2022-11-07

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司(CN)

Inventor： 张振栋 ,  徐阳 ,  王珊珊 ,  胡慧 ,  曹韩韩 ,  梁屹

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/417 ,  A61K47/04 ,  A61K47/02 ,  A61K47/26 ,  A61P9/12 ,  A61P17/02

Abstract: 一种甲磺酸酚妥拉明注射液及其制备方法，所述注射液包括甲磺酸酚妥拉明、抗氧化剂、渗透压调节剂、二氧化碳和注射用水，pH值为2.5‑5.0。本发明中通过二氧化碳将注射液pH范围控制在2.5‑5.0，代替了pH调节剂，降低了由辅料引入杂质的风险，在制备过程中全程通入二氧化碳，减少了药物氧化杂质的产生，制备的甲磺酸酚妥拉明注射液含量适宜、具有合适的pH值，能够注射给药，产品质量稳定，质量稳定、杂质含量小，解决了甲磺酸酚妥拉明注射液在制备及存放过程中的杂质增长问题，能大量生产和使用。

公开(公告)号：CN112156067B

公开(公告)日：2022-11-18

申请号：CN202011076639.X

申请日：2020-10-10

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 刘婧 ,  张帆 ,  梁屹 ,  张振栋

IPC: A61K9/08 ,  A61K47/26 ,  A61K47/12 ,  A61K47/02 ,  A61K47/04 ,  A61K31/444 ,  A61P9/04 ,  A61P9/12 ,  A61P11/00 ,  A61P9/00

Abstract: 本发明公开了一种含有米力农的药物组合物及其制备方法。本发明提供了一种米力农注射液药物组合物，所述的药物组合物含有米力农、表面活性剂、pH调节剂和注射用水，其中药物组合物pH值为4～6。本发明通过加入表面活性剂满足产品的溶解度需求，达到减少低pH值对注射部位的刺激性，同时减少杂质5‑羟甲基糠醛产生；生产设备简单、成本较低，操作简便，易于控制，配制工艺中米力农始终处于常温条件下，减少了高温对原料药的破坏。

公开(公告)号：CN119454622A

公开(公告)日：2025-02-18

申请号：CN202411621929.6

申请日：2024-11-14

Applicant: 上海旭东海普药业有限公司

Inventor： 殷悦 ,  曹韩韩 ,  张振栋 ,  刘晓 ,  杨书良 ,  田娟娟 ,  梁屹

IPC: A61K9/20 ,  A61K31/455 ,  A61K47/26 ,  A61P9/10

Abstract: 一种尼可地尔片及其制备方法，所述尼可地尔片按质量分数百分比包括尼可地尔5～15％、填充剂70％～90％、崩解剂2～10％、粘合剂0.5～5％、润滑剂0.2～10％；所述填充剂为微粉化甘露醇。在制备时，先将甘露醇、粘合剂、内加崩解剂制成空白干颗粒，再与尼可地尔、外加崩解剂和润滑剂分步混合。本发明提高了尼可地尔片剂的稳定性，改善了制粒工艺，获得的尼可地尔片在影响因素条件下，有关物质水平优于参比制剂，满足长期稳定性需求，在40℃加速3月条件下，产品质量稳定，含量未发生明显变化、杂质增长较小，适宜大规模工业化生产。