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公开(公告)号：CN113030233A
公开(公告)日：2021-06-25
申请号：CN202110234832.X
申请日：2021-03-03
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
IPC: G01N27/62
Abstract: 本发明属于分析化学技术领域，具体涉及一种蒙脱石、蒙脱石散剂及其片剂中常量及杂质元素的检测方法。该检测方法具体步骤为：供试品溶液的制备：精密称取供试样品的细粉，加硝酸和水，密封浸泡过夜，加氢氟酸，进行微波消解，放冷，加入饱和硼酸溶液，进行二次微波消解，消解完成后，放冷，进行稀释后摇匀；制备标准曲线溶液；分别取标准曲线溶液、内标溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子质谱法，采用内标校正的标准曲线法测定。本发明采用二次微波消解的方法前处理样品，结合电感耦合等离子体质谱仪(ICP－MS)，同时测定镁铝的含量，简单、准确、重现性好、灵敏度高等优点；并实现镁铝含量的同时测定。
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公开(公告)号：CN111855848A
公开(公告)日：2020-10-30
申请号：CN202010662535.0
申请日：2020-07-10
Applicant: 山东省食品药品检验研究院 , 山东大学
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星起始原料1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯中潜在基因毒性杂质的定量分析方法，潜在基因毒性杂质的结构类型包括酰卤类、不饱和酮类。本发明采用无水乙醇与2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酰氯进行衍生化反应生成2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酸乙酯，采用（5%苯基）-甲基聚硅氧烷为固定相对衍生物2,4,5-三氟-3-甲氧基苯甲酸乙酯及杂质3-(N,N-二甲基氨基)丙烯酸乙酯进行分离，质谱分析检测。该方法不仅能够实现起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离，且能对所述的基因毒性杂质定量检测，操作简便快速，专属性强，灵敏度高，准确、可靠，对盐酸莫西沙星原料及制剂的质量控制和用药安全具有重要意义。
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公开(公告)号：CN111855848B
公开(公告)日：2022-02-18
申请号：CN202010662535.0
申请日：2020-07-10
Applicant: 山东省食品药品检验研究院 , 山东大学
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星起始原料1‑环丙基‑6,7‑二氟‑1,4‑二氢‑8‑甲氧基‑4‑氧代‑3‑喹啉羧酸乙酯中潜在基因毒性杂质的定量分析方法，潜在基因毒性杂质的结构类型包括酰卤类、不饱和酮类。本发明采用无水乙醇与2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酰氯进行衍生化反应生成2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯，采用（5%苯基）‑甲基聚硅氧烷为固定相对衍生物2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯及杂质3‑(N,N‑二甲基氨基)丙烯酸乙酯进行分离，质谱分析检测。该方法不仅能够实现起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离，且能对所述的基因毒性杂质定量检测，操作简便快速，专属性强，灵敏度高，准确、可靠，对盐酸莫西沙星原料及制剂的质量控制和用药安全具有重要意义。
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公开(公告)号：CN115598267A
公开(公告)日：2023-01-13
申请号：CN202211593048.9
申请日：2022-12-13
Applicant: 山东省食品药品检验研究院(CN)
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，涉及一种格列齐特中潜在遗传毒性杂质的分析方法，具体涉及一种潜在遗传毒性杂质的电喷雾高效液相色谱分析方法，用于格列齐特中潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷的分析检测。首先采用无水甲醇为溶剂制备供试品溶液；再以季铵盐强阴离子交换基团键合高纯硅胶为填充剂，对潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷进行分离；最后采用电雾式检测器分析检测，实现了对格列齐特中潜在遗传毒性杂质的控制。
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公开(公告)号：CN115598267B
公开(公告)日：2023-05-09
申请号：CN202211593048.9
申请日：2022-12-13
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，涉及一种格列齐特中潜在遗传毒性杂质的分析方法，具体涉及一种潜在遗传毒性杂质的电喷雾高效液相色谱分析方法，用于格列齐特中潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷的分析检测。首先采用无水甲醇为溶剂制备供试品溶液；再以季铵盐强阴离子交换基团键合高纯硅胶为填充剂，对潜在遗传毒性杂质N‑氨基‑3‑氮杂双环[3,3,0]辛烷进行分离；最后采用电雾式检测器分析检测，实现了对格列齐特中潜在遗传毒性杂质的控制。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN113501799B
公开(公告)日：2021-11-26
申请号：CN202111066056.3
申请日：2021-09-13
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
IPC: C07D307/84 , A61K36/284 , A61P35/00
Abstract: 本发明涉及医药技术领域，具体涉及从传统中药菊科苍术属植物白术(Atractylodes macrocephala)的干燥根茎中分离得到的一种桉叶烷型倍半萜并香叶基苯并呋喃酮杂合物的制备方法及应用。该化合物分离自菊科苍术属植物白术(Atractylodes macrocephala)的干燥根茎，命名为Atractin A。该化合物的制备方法采用了天然产物化学领域较为成熟分离纯化手段，在实际操作中容易实现。经体外生物活性研究表明Atractin A对人类非小细胞肺癌细胞A549细胞具有一定的抑制作用。
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公开(公告)号：CN113501799A
公开(公告)日：2021-10-15
申请号：CN202111066056.3
申请日：2021-09-13
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
IPC: C07D307/84 , A61K36/284 , A61P35/00
Abstract: 本发明涉及医药技术领域，具体涉及从传统中药菊科苍术属植物白术(Atractylodes macrocephala)的干燥根茎中分离得到的一种桉叶烷型倍半萜并香叶基苯并呋喃酮杂合物的制备方法及应用。该化合物分离自菊科苍术属植物白术(Atractylodes macrocephala)的干燥根茎，命名为Atractin A。该化合物的制备方法采用了天然产物化学领域较为成熟分离纯化手段，在实际操作中容易实现。经体外生物活性研究表明Atractin A对人类非小细胞肺癌细胞A549细胞具有一定的抑制作用。
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公开(公告)号：CN118566394A
公开(公告)日：2024-08-30
申请号：CN202411047861.5
申请日：2024-08-01
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
Abstract: 本发明属于测试方法技术领域，尤其涉及一种曲安奈德混悬注射液的流通池溶出度测定方法。本发明提供一种简单有效、客观准确并具有很高实用价值的溶出度测定方法，用于曲安奈德混悬注射液在不同的时间点主药溶出量的测定。采用流通池法检查曲安奈德的溶出行为，采用高效液相色谱法进行定量测定。有效实现了曲安奈德混悬注射液中主药缓慢释放的过程并进行定量分析，对混悬注射液的质量控制及患者用药安全具有重要意义，同时为其他相同剂型药物制剂的溶出度测定提供参考。
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公开(公告)号：CN115407001A
公开(公告)日：2022-11-29
申请号：CN202211365293.4
申请日：2022-11-03
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
IPC: G01N30/02 , G01N30/34 , B01J20/281
Abstract: 本发明属于药物分析的技术领域，具体涉及一种达格列净的有关物质的分析方法。采用高效液相色谱法，以高密度辛烷基修饰的有机杂化硅胶为填充剂的反相色谱柱，以醋酸铵缓冲液、甲醇和乙腈的混合溶液为流动相，进行梯度洗脱，对达格列净中间体及其有关物质进行分离；采用紫外检测器分析检测。提供了一种简单有效、稳定可靠的高效液相色谱分析方法，从而实现达格列净中间体及其有关物质的有效分离和测定，有效控制达格列净中间体的质量，提高达格列净及其制剂的用药安全。
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公开(公告)号：CN217140564U
公开(公告)日：2022-08-09
申请号：CN202220478521.8
申请日：2022-03-07
Applicant: 山东省食品药品检验研究院
Abstract: 本实用新型公开了药品检验技术领域的一种药品检验用糖衣片去衣装置，包括研磨盘，所述研磨盘的上侧配合设置有研磨盖，所述研磨盖的下部设有能够容纳研磨盘的腔体，所述研磨盖上设有多个投料口，所述研磨盘的中部设有出料口，所述腔体内通过定向驱动机构使药片由投料口定向移动至出料口处，所述研磨盘的下端固定有与出料口连通的空心手柄，所述空心手柄的下端安装有用于对药片进行收集的收集盒，通过设置定向驱动机构和多个投料口，可根据不同药片的尺寸以及糖衣厚度，选择合适的研磨路径，人为判断研磨的程度，相较于现有的去衣装置，精确度更高、可控性更佳。
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