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公开(公告)号：CN111855876B
公开(公告)日：2023-05-02
申请号：CN202010663840.1
申请日：2020-07-10
Applicant: 北京赛升药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物检测领域，具体涉及一种安替安吉肽有关物质的检测方法。所述检测方法为取安替安吉肽待测品配制供试品溶液，然后以磷酸盐缓冲液为流动相A、乙腈水溶液为流动相B进行HPLC检测，所述HPLC检测的色谱柱采用二苯基键合硅胶作为填充剂。本发明通过建立灵敏度强，专属性、稳定性及耐用性良好的安替安吉肽有关物质的检测方法，能够有效控制安替安吉肽的质量，使安替安吉肽质量达到稳定、可控及安全。
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公开(公告)号：CN111855876A
公开(公告)日：2020-10-30
申请号：CN202010663840.1
申请日：2020-07-10
Applicant: 北京赛升药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物检测领域，具体涉及一种安替安吉肽有关物质的检测方法。所述检测方法为取安替安吉肽待测品配制供试品溶液，然后以磷酸盐缓冲液为流动相A、乙腈水溶液为流动相B进行HPLC检测，所述HPLC检测的色谱柱采用二苯基键合硅胶作为填充剂。本发明通过建立灵敏度强，专属性、稳定性及耐用性良好的安替安吉肽有关物质的检测方法，能够有效控制安替安吉肽的质量，使安替安吉肽质量达到稳定、可控及安全。
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公开(公告)号：CN111239321A
公开(公告)日：2020-06-05
申请号：CN202010177288.5
申请日：2020-03-13
Applicant: 北京赛升药业股份有限公司
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明属于原料药检测技术领域，具体涉及一种那屈肝素钙二糖谱的检测方法。所述那屈肝素钙二糖谱的检测方法，包括：先向样品溶液中加入混合肝素酶进行酶解完全，再采用阴离子交换色谱法对酶解产物进行检测。本发明所述方法是针对那屈肝素钙的特点，深入研究其酶解条件并选择相适配的阴离子交换色谱法对其二糖组分进行检测，不仅检测结果更准确、灵敏度更高，而且无需柱前衍生，操作更加简便。所述方法能够为原料合成工艺的探究提供结构信息，也能够有效控制那屈肝素钙的质量，使其质量达到稳定、可控、高效及安全。
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公开(公告)号：CN119192294A
公开(公告)日：2024-12-27
申请号：CN202411351565.4
申请日：2024-09-26
Applicant: 北京赛升药业股份有限公司
Abstract: 本申请涉及多肽药物纯化的技术领域，具体涉及一种SSMT‑22的纯化方法。包括以下步骤：以流动相A为三氟乙酸水溶液，流动相B为乙腈，对SSMT‑22粗肽溶液进行梯度洗脱，收集纯度大于90%的组分并浓缩；以流动相A为TEAP溶液，流动相B为乙腈，进一步进行梯度洗脱，收集纯度大于99.2%、单杂小于0.2%的组分；HPLC转盐：进一步等度洗脱；收集所有洗脱组分浓缩、冷冻干燥，制得纯化后的SSMT‑22。本申请操作方便，一步纯化上样量大，收率高，可减少纯化次数，降低损耗，节约成本；二步纯化可收集得到纯度99%以上、最大单杂0.2%以下的产品。
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公开(公告)号：CN113075310A
公开(公告)日：2021-07-06
申请号：CN202110282178.X
申请日：2021-03-16
Applicant: 北京赛升药业股份有限公司
Abstract: 本发明提供一种血管生成抑肽的检测方法，所述检测方法利用超高效液相色谱分析方法对血管生成抑肽样品进行分析，其中，所述超高效液相色谱分析的条件包括：以庚烷磺酸钠‑乙腈为流动相A，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱。本发明提供了一种血管生成抑肽的检测方法，可实现对血管生成抑肽的快速准确检测，相对于传统的高效液相色谱分析方法可节省75％的检测时间，而且该方法主峰与前后杂质之间的分离度、理论塔板数和拖尾因子均可以满足方法要求。
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