公开(公告)号：CN108918749B

公开(公告)日：2020-05-05

申请号：CN201810785786.0

申请日：2018-07-17

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 白淑敏 ,  吕晓利 ,  孔双泉 ,  宋梦薇 ,  马胜楠 ,  梁丽娜 ,  梁冬娜

IPC: G01N30/89

Abstract: 本发明涉及一种蛇毒纤溶酶的反相HPLC检测方法。所述检测方法的检测条件为：(1)反相柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；(2)流动相A为：0.1％的三氟乙酸的5％乙腈溶液；(3)流动相B为：0.08％的三氟乙酸的80％乙腈溶液。本发明通过建立专属性强及重现性、稳定性、及精密度良好的含量测定方法，能够有效控制纤溶酶的质量，使纤溶酶质量达到稳定、可控、高效及安全。

公开(公告)号：CN114034655A

公开(公告)日：2022-02-11

申请号：CN202111220474.3

申请日：2021-10-20

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 赵萌 ,  任立新 ,  白淑敏 ,  张涵

IPC: G01N21/33

Abstract: 本发明涉及降纤酶原料及其制剂检测技术领域，具体涉及一种利用生色底物法检测降纤酶原料及其制剂的活性的方法及应用。本发明提供的降纤酶活性的检测方法，是通过建立降纤酶标准品水解发色底物的水解产物的吸光度值与降纤酶标准品的活力值的标准曲线方程以实现对降纤酶样品活性的检测；所述的降纤酶样品包括降纤酶原料或其制剂。本发明所述的降纤酶活性的检测方法在保持较高准确性、精密度的同时还具有更简便、高效的优点，且对试验仪器要求低，具有普适性，更具有实用价值。此外，本发明所述的检测方法不受辅料影响，既适用于降纤酶原料及其制剂的活性检测，还可用于降纤酶制剂处方的筛选。

公开(公告)号：CN113237987B

公开(公告)日：2024-04-23

申请号：CN202110425249.7

申请日：2021-04-20

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 白淑敏 ,  栾美丽 ,  齐硕 ,  马胜楠 ,  梁丽娜

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明涉及生化检测技术领域，具体公开了一种白眉蝮蛇降纤酶HPLC检测方法及应用。本发明的HPLC检测方法中，采用流动相A、流动相B和流动相C进行洗脱；所述流动相A为：20‑25mM的磷酸二氢钠的水溶液，所述磷酸二氢钠的水溶液的pH值为5.8‑7.0；所述流动相B为：乙腈；所述流动相C为：三氟乙酸的水溶液。反相柱中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以梯度洗脱方式进行。本发明通过建立一种简便灵敏，专属性、准确度及耐用性良好的纯度测定方法，能够有效控制白眉蝮蛇降纤酶的质量，使其质量达到稳定、可控、高效及安全。同时也可用于不同蛇毒来源降纤酶的鉴别，为提高降纤酶原料及其制剂质量标准奠定基础。

公开(公告)号：CN113237987A

公开(公告)日：2021-08-10

申请号：CN202110425249.7

申请日：2021-04-20

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 白淑敏 ,  栾美丽 ,  齐硕 ,  马胜楠 ,  梁丽娜

IPC: G01N30/88

Abstract: 本发明涉及生化检测技术领域，具体公开了一种白眉蝮蛇降纤酶HPLC检测方法及应用。本发明的HPLC检测方法中，采用流动相A、流动相B和流动相C进行洗脱；所述流动相A为：20‑25mM的磷酸二氢钠的水溶液，所述磷酸二氢钠的水溶液的pH值为5.8‑7.0；所述流动相B为：乙腈；所述流动相C为：三氟乙酸的水溶液。反相柱中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以梯度洗脱方式进行。本发明通过建立一种简便灵敏，专属性、准确度及耐用性良好的纯度测定方法，能够有效控制白眉蝮蛇降纤酶的质量，使其质量达到稳定、可控、高效及安全。同时也可用于不同蛇毒来源降纤酶的鉴别，为提高降纤酶原料及其制剂质量标准奠定基础。

公开(公告)号：CN111239321A

公开(公告)日：2020-06-05

申请号：CN202010177288.5

申请日：2020-03-13

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 白淑敏 ,  吕晓利 ,  任立新 ,  宋梦薇 ,  滕宁宁 ,  齐硕

IPC: G01N30/96

Abstract: 本发明属于原料药检测技术领域，具体涉及一种那屈肝素钙二糖谱的检测方法。所述那屈肝素钙二糖谱的检测方法，包括：先向样品溶液中加入混合肝素酶进行酶解完全，再采用阴离子交换色谱法对酶解产物进行检测。本发明所述方法是针对那屈肝素钙的特点，深入研究其酶解条件并选择相适配的阴离子交换色谱法对其二糖组分进行检测，不仅检测结果更准确、灵敏度更高，而且无需柱前衍生，操作更加简便。所述方法能够为原料合成工艺的探究提供结构信息，也能够有效控制那屈肝素钙的质量，使其质量达到稳定、可控、高效及安全。

公开(公告)号：CN108918749A

公开(公告)日：2018-11-30

申请号：CN201810785786.0

申请日：2018-07-17

Applicant: 北京赛升药业股份有限公司

Inventor： 白淑敏 ,  吕晓利 ,  孔双泉 ,  宋梦薇 ,  马胜楠 ,  梁丽娜 ,  梁冬娜

IPC: G01N30/89

Abstract: 本发明涉及一种蛇毒纤溶酶的反相HPLC检测方法。所述检测方法的检测条件为：(1)反相柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；(2)流动相A为：0.1％的三氟乙酸的5％乙腈溶液；(3)流动相B为：0.08％的三氟乙酸的80％乙腈溶液。本发明通过建立专属性强及重现性、稳定性、及精密度良好的含量测定方法，能够有效控制纤溶酶的质量，使纤溶酶质量达到稳定、可控、高效及安全。