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公开(公告)号：WO2014137161A1
公开(公告)日：2014-09-12
申请号：PCT/KR2014/001818
申请日：2014-03-05
Applicant: 한미약품 주식회사
CPC classification number: A61K47/48415 , A61K38/28 , A61K47/68 , A61K47/6811 , C07K1/1077 , C07K14/62 , C07K2319/30
Abstract: 본 발명은 생리활성 폴리펩타이드, 비펩타이드성 중합체 링커 및 면역글로불린 불변영역이 공유결합에 의해 연결된 결합체를 제조하는 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로 본 발명은 생리활성 폴리펩타이드 결합체 제조시 커플링 반응에 염을 사용함으로써 낮은 제조수율의 문제점을 개선하여 효율적으로 생리활성 폴리펩타이드 결합체를 제조할 수 있는 방법에 관한 것이다. 본 발명의 제조방법을 통해 높은 순도와 수율로 생리활성 폴리펩타이드 - 비펩타이드성 중합체 - 면역글로불린 불변영역 결합체를 제조할 수 있으며, 이를 이용하여 제조한 생리활성 폴리펩타이드 결합체는 제조비용이 절감되어 산업성을 높이고 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 생리활성 폴리펩타이드의 지속형 제형 개발에 유용하게 이용될 수 있다.
Abstract translation: 本发明涉及制备其中生理活性多肽，非肽聚合物连接体和免疫球蛋白恒定区通过共价键连接的缀合物的方法。 更具体地说，本发明涉及能够通过在制备生理活性多肽缀合物时通过使用偶联反应中的盐来解决生产产率低的问题而能够有效地制备生理活性多肽缀合物的方法。 可以通过本发明的制备方法以高产率和纯度制备生理活性多肽 - 非肽聚合物 - 免疫球蛋白恒定区缀合物。 此外，使用该方法制备的生理活性多肽缀合物可以有效地用于开发生理活性多肽的长效制剂，其可以通过降低制造成本并且可以改善患者的药物依从性来提高工业实用性。
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公开(公告)号：WO2018105982A1
公开(公告)日：2018-06-14
申请号：PCT/KR2017/014123
申请日：2017-12-05
Applicant: 한미약품 주식회사
Abstract: 본 발명은 재조합 대장균으로부터 재조합 단백질을 별도의 활성화 공정 없이 변형체를 포함하지 않으면서 고수율 및 고순도로 정제하는 방법에 관한 것으로, 재조합 단백질을 페리플라즘 내에서 발현하는 재조합 대장균으로부터 재조합 단백질을 고수율 및 고순도로 정제하는 방법에 관한 것이다.
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4.发明申请수용체-매개 제거가 감소된, 생리활성 폴리펩타이드 단량체-면역글로불린 Fc 단편 결합체 및 이의 제조방법 审中-公开具有减少的受体介导的间隙的生物多肽单体 - 免疫球蛋白FC片段和其制备方法
公开(公告)号：WO2015005748A1
公开(公告)日：2015-01-15
申请号：PCT/KR2014/006329
申请日：2014-07-14
Applicant: 한미약품 주식회사
IPC: A61K47/48 , A61K38/26 , A61K39/395
CPC classification number: A61K47/48415 , A61K38/00 , A61K47/68 , A61K47/6811 , C07K14/435 , C07K14/605 , C07K16/00 , C07K2317/41 , C07K2317/53 , C07K2319/30
Abstract: 본 발명은 생리활성 폴리펩타이드가 면역글로불린 Fc 단편에 연결된 결합체를 함유하는 조성물로서, 상기 조성물은 하나의 면역글로불린 Fc 단편에 대하여 한 분자의 생리활성 폴리펩타이드가 연결되어 있는 단량체 결합체를 함유하고, 선택적으로 하나의 면역글로불린 Fc 단편에 대하여 동일한 생리활성 폴리펩타이드가 두 분자 이상 연결된 다량체 결합체를 함유하되, 상기 조성물 내 상기 단량체 결합체의 다량체 결합체에 대한 몰비는 19 이상인 지속성 약제 조성물; 생리활성 폴리펩타이드 단량체 및 면역글로불린 Fc 단편이 비펩타이드성 링커로 연결된, 생리활성 폴리펩타이드 단량체-면역글로불린 Fc 단편 결합체로서, 상기 생리활성 폴리펩타이드는 단량체 형태로 하나의 면역글로불린 Fc 단편에 비펩타이드성 링커로 연결되어, 생리활성 폴리펩타이드 두 분자가 하나의 면역글로불린 Fc 단편에 비펩타이드성 중합체를 통하여 연결된 이량체 결합체 또는 생리활성 폴리펩타이드-면역글로불린 Fc 단편 인프레임 결합체에 비하여 낮은 수용체-매개 내재화 또는 수용체-매개 제거를 나타내는 것을 특징으로 하는 결합체; 및 상기 지속성 약제 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.
Abstract translation: 本发明涉及：含有具有与免疫球蛋白Fc片段连接的生物活性多肽的缀合物的组合物，其中所述组合物是含有与一个免疫球蛋白Fc片段连接的一分子生物活性多肽的单体缀合物的持续药物组合物，以及任选的 具有与一个免疫球蛋白Fc片段连接的两个或更多个相同生物活性多肽分子的多聚体缀合物，其中组合物中单体缀合物与多聚体缀合物的摩尔比为19或更大; 生物活性多肽单体 - 免疫球蛋白Fc片段缀合物，其中生物活性多肽单体和免疫球蛋白Fc片段通过非肽接头连接，其中所述生物活性多肽以单体形式经由非肽接头连接到一个免疫球蛋白Fc片段， 肽接头，并且与具有通过非肽聚合物连接到一个免疫球蛋白Fc片段的两个分子的生物活性多肽的二聚体缀合物或生物活性多肽 - 免疫球蛋白Fc片段inframe相比，表现出较低的受体介导的内化或受体介导的清除率 共轭; 以及制备持续药物组合物的方法。
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公开(公告)号：KR1020140109342A
公开(公告)日：2014-09-15
申请号：KR1020140026256
申请日：2014-03-05
Applicant: 한미약품 주식회사
CPC classification number: A61K47/48415 , A61K38/28 , A61K47/68 , A61K47/6811 , C07K1/1077 , C07K14/62 , C07K2319/30
Abstract: The present invention relates to a method for producing an assembly, connected through a covalent bond, with physiologically active polypeptide, non-peptide polymer linkers, and immunoglobulin invariable domains. More particularly, the present invention relates to a method for efficiently producing a physiologically active polypeptide assembly by using salt for a coupling reaction and improving problems such as a low production yield. Through the method of the present invention, an assembly of physiologically active polypeptide, non-peptide polymer linkers, and immunoglobulin invariable domains can be produced at high purity and yield. Accordingly, production cost is reduced, and industrial properties are improved. The assembly of the present invention can also be usefully applied in developing a continuous formulation of physiologically active polypeptide by which patient drug compliance can be improved.
Abstract translation: 本发明涉及通过共价键与生理活性多肽，非肽聚合物接头和免疫球蛋白不变结构域连接的组合体的制备方法。 更具体地说，本发明涉及通过使用盐进行偶联反应而有效地生产生理活性多肽组合物的方法，并且改进诸如低产量的问题。 通过本发明的方法，可以以高纯度和产率制备生理活性多肽，非肽聚合物接头和免疫球蛋白不变结构域的组合。 因此，生产成本降低，工业性能提高。 本发明的组合也可以有用地应用于开发可以改善患者药物依从性的生理活性多肽的连续制剂。
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公开(公告)号：KR1020140015207A
公开(公告)日：2014-02-06
申请号：KR1020130087909
申请日：2013-07-25
Applicant: 한미약품 주식회사
CPC classification number: A61K47/26 , A61K38/28 , A61K47/02 , A61K47/10 , A61K47/12 , A61K47/68 , A61K9/08 , A61K38/26 , A61K47/50
Abstract: The present invention relates to a liquid formulation of a long lasting insulin conjugate which contains: the pharmacologically effective dose of the long lasting insulin conjugate in which insulin, biologically active peptide, and an immunoglobulin Fc domain are combined; and an albumin-free stabilizer containing a buffering solution, sugar alcohol, non-ionic surfactant, and an isotonizing agent. The present invention also relates to a manufacturing method of the liquid formulation. The liquid formulation can additionally contain a preservative for preventing the contamination by microorganisms after multiple uses. The liquid formulation of the present invention does not contain human serum albumin and factors which are potentially harmful to human body, and has excellent storage stability to the insulin conjugate without the concern of viral infection. [Reference numerals] (AA) Control group; (BB) Protein precipitation degradation duration (weeks)
Abstract translation: 本发明涉及长效胰岛素缀合物的液体制剂，其包含：其中胰岛素，生物活性肽和免疫球蛋白Fc结构域组合的长效胰岛素缀合物的药理学有效剂量; 和含有缓冲溶液的无白蛋白稳定剂，糖醇，非离子表面活性剂和等渗剂。 本发明还涉及液体制剂的制造方法。 液体制剂还可以含有防腐剂，以防止多次使用后微生物的污染。 本发明的液体制剂不含人血清白蛋白和对人体有潜在危害的因子，并且对于胰岛素缀合物具有优异的储存稳定性，而不考虑病毒感染。 （附图标记）（AA）对照组; （BB）蛋白沉淀降解持续时间（周）
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