Abstract:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a connector of a system in which a connection part is subjected to steam sterilization, the connector being disposable after used.SOLUTION: The present invention relates to a sterile transfer device. The device is comprised of a body having a bore formed through at least a portion of its interior. It is preferable that the bore is a center hole formed in the whole length of the body. A plunger is contained inside of the hole. The body has a first and a second end. The first end contains a surface designed to be attached to an upstream component. The second end is connected to a downstream component such as a filter, a pipeline, a sample bag and the like. The plunger has corresponding first and second ends. The first end of the plunger when it is in a closed position is in alignment with the surface of the body, which collectively forms a steamable surface and a sterile barrier against the environment to the rest of the interior of the body, the plunger and downstream components.
Abstract:
Un dispositivo de conexión para establecer una conexión de estéril a estéril, que comprende: un conector (4; 100) que tiene una primera y una segunda abertura (14, 16; 116, 108), cada una de dicha primera y segunda abertura (14, 16; 116, 108) se adaptan para ser selladas respecto el ambiente para formar un ambiente estéril dentro del conector (4; 100), y dicha segunda abertura (16; 108) se adapta para ser sellada con un componente estéril aguas abajo, y un orificio (10; 102) con capacidad de ser movido entre por lo menos dos posiciones con respecto al conector (4; 100) incluida una posición de cerrado y una posición de abierto; y un dispositivo de acoplamiento (6; 101) que incluye un cuerpo (18; 124) que tiene una tercera abertura (24; 129), y un tronco (20; 134) que tiene una cuarta abertura (28; 126), en donde dicho tronco (20; 134) está contenido dentro del cuerpo (18; 124) y con capacidad de moverse por lo menos linealmente a través del dispositivo de conexión entre una primera, una segunda y una tercera posición del tronco, en las que la tercera posición del tronco (20; 134) forma un sello hermético y ajustado con una parte de dicha segunda abertura (16; 108) de dicho conector (4; 100), en donde dicha tercera abertura (24, 28; 126, 129) se sella del ambiente con un segundo tapón estéril de barrera (22; 138) y se conecta o se puede conectar a dicha primera abertura (14, 116) del conector (4; 100), en donde dicha cuarta abertura (28; 126) se adapta para sellarse con un componente pre-esterilizado, caracterizado porque dicha primera abertura (14; 116) se sella del ambiente por un primer tapón estéril de barrera (12; 118), y porque dicho orificio (10; 102) tiene una primera abertura (30; 104), que tiene una dimensión adecuada para contener dicho primer y dicho segundo tapón estéril de barrera (12, 22; 118, 138), y una segunda abertura (32) que tiene una dimensión para permitir el avance del tronco (20; 134) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) a través de ella, en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para mover dichos primer y segundo tapones estériles de barrera (12, 22; 118, 138) adentro de una primera abertura (30; 104) de dicho orificio (10; 102) cuando dicho orificio está en su posición de cerrado y el tronco (20; 134) se mueve desde su primera a su segunda posición, y en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para moverse a su tercera posición cuando dicho orificio (10; 102) se ha movido a la posición de abierto.
Abstract:
Un método para probar un contenedor flexible, que comprende: a) evacuar el aire de un contenedor a una presión atmosférica negativa, el contenedor es un contenedor flexible y plegable y que comprende al menos dos paredes flexibles opuestas, en donde una superficie de al menos una de las paredes internas del contenedor comprende una pluralidad de canales o elementos empotrados en dicha al menos una pared; y b) monitorear un flujo másico de aire o un estado de vacío para determinar la integridad del contenedor.
Abstract:
A testing method that includes the steps of evacuating air from a container to a negative atmospheric pressure, the container being a collapsible, flexible container, and comprising at least two opposing flexible walls, wherein a surface of at least one of the walls internal to the container comprises a plurality of channels or recessed features on said at least one wall and monitoring a mass flow or a state of vacuum so as to determine the integrity of the container. The container can be of any size or conformation, with or without attached fittings.
Abstract:
A system and method for measuring integrity of flexible containers is disclosed. The system uses a low mass flow transducer to monitor the flow of fluid into the flexible container. Based on this flow rate, the existence of an orifice in the flexible container may be detected. The system also includes a second flow path to the flexible container to allow for faster fill times. Greater flow rates are achieve through the use of a second high mass flow transducer or a calibrated bypass path. These alternate paths allow greater flow rates until the flexible container is determined to be nearly full, at which point all flow passes with the low mass flow transducer.
Abstract:
A system and method for measuring integrity of flexible containers is disclosed. The system uses a low mass flow transducer to monitor the flow of fluid into the flexible container. Based on this flow rate, the existence of an orifice in the flexible container may be detected. The system also includes a second flow path to the flexible container to allow for faster fill times. Greater flow rates are achieve through the use of a second high mass flow transducer or a calibrated bypass path. These alternate paths allow greater flow rates until the flexible container is determined to be nearly full, at which point all flow passes with the low mass flow transducer.
Abstract:
Un dispositivo de transferencia (2) para manejar fluidos de una manera estéril, que comprende: un cuerpo (4) que tiene un ánima (10) formada a través de por lo menos una parte de su interior, el cuerpo (4) tiene un primer extremo (6) conectable a un componente aguas arriba (54; 72); una abertura (62) situada aguas abajo del primer extremo (6), la abertura se puede conectar a un componente aguas abajo (56; 64; 210); un émbolo (18; 70; 98; 108) contenido dentro del ánima, el émbolo tiene un primer extremo y es movible dentro del ánima (10), por el movimiento de una leva (32) en una ranura (36) de leva que define un movimiento axial y una rotación y que limita la longitud de desplazamiento del émbolo en el ánima, entre una posición cerrada que corresponde a una posición cerrada del dispositivo en la que el primer extremo (6) del cuerpo (4) está cerrado herméticamente respecto la abertura (62) mediante un primer cierre hermético (38) y una posición abierta que corresponde a una posición abierta del dispositivo en el que el primer extremo (6) del cuerpo y la abertura se conectan con transferencia de fluidos, en donde, cuando el émbolo buzo (18; 70; 98; 108) está en la posición cerrada, el primer extremo del émbolo (18; 70; 98; 108) combinado con el primer extremo (6) del cuerpo (4) forman una superficie (46; 104) configurada para ser esterilizada con vapor de agua y una barrera estéril entre el ambiente y por lo menos una parte del interior del cuerpo (4) y el émbolo (18; 70; 98; 108); un recorrido (27; 74) de fluido que forma una conexión de fluidos a través del dispositivo entre el primer extremo (6) y la abertura (62) cuando el dispositivo está en la posición abierta; y un cierre hermético adicional que comprende dos cierres herméticos (38) o un cierre hermético lineal o de prensaestopas (90) dispuesto a lo largo del émbolo (18; 70; 98; 108) para formar un cierre hermético a líquidos entre diversas partes del émbolo (18; 70; 98; 108) y el ánima (10) cuando el émbolo (18; 70; 98; 108) está en la posición abierta para permitir la transferencia de fluido a través del recorrido de fluido al tiempo que se mantiene el estado estéril del fluido que se está transfiriendo siempre y cuando se mantenga una conexión estéril con el componente aguas arriba y el componente aguas abajo.
Abstract:
Un dispositivo de trasferencia estéril (2) para fluidos en forma de conector o válvula para usar en la industria farmacéutica y biofarmacéutica, que comprende: un cuerpo (4) que tiene un agujero (10) formado a través de al menos una parte de su interior, el cuerpo (4) tiene un primer extremo (6) que contiene una cara diseñada para ser conectada a un componente de aguas arriba (54; 72); un émbolo buzo (18; 70; 108) contenido dentro del agujero, dicho émbolo tiene un primer extremo y es movible dentro del agujero, en donde dicho primer extremo de dicho émbolo buzo (18; 70; 108), cuando está en una posición de cierre, está en alineación con dicha cara de dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4), que combinados forman una superficie (46; 104) capaz de resistir esterilización con vapor de agua y una barrera estéril contra el ambiente al resto del interior de dicho cuerpo (4) y dicho émbolo buzo (18; 70; 108), y en donde, cuando está en una posición de apertura, dicho émbolo buzo (18; 70; 108) permite paso de fluido desde dicho primer extremo (6) de dicho cuerpo (4) a un canal de fluido (27; 185) que forma una conexión de fluido a un componente o entubación de aguas abajo; al menos dos cierres herméticos (38) dispuestos a lo largo de la longitud del émbolo buzo (18; 70; 108) para, respectivamente, formar un cierre hermético a fluidos en el primer extremo (6) en la posición de cierre y entre diversas partes del émbolo buzo (18; 70; 108) y el agujero (10) cuando está en las posiciones de cierre y de apertura; una ranura de leva (36) formada en el cuerpo (4); y una leva (32) proporcionada en dicho émbolo buzo (18; 70; 108), en donde dicha leva (32) se monta en dicha ranura de leva (36) de manera que se define un movimiento hacia atrás y hacia delante entre la posición de apertura y la posición de cierre y una rotación de dicho émbolo buzo (18; 70; 108) dentro de dicho agujero (10).
Abstract:
A testing method that includes the steps of evacuating air from a container to a negative atmospheric pressure, the container being a collapsible, flexible container, and comprising at least two opposing flexible walls, wherein a surface of at least one of the walls internal to the container comprises a plurality of channels or recessed features on said at least one wall and monitoring a mass flow or a state of vacuum so as to determine the integrity of the container. The container can be of any size or conformation, with or without attached fittings.