Proceso de preparación de composiciones farmacéuticas para el tratamiento de enfermedades mediadas por CFTR

    公开(公告)号:ES2865600T3

    公开(公告)日:2021-10-15

    申请号:ES14862504

    申请日:2014-10-31

    Applicant: VERTEX PHARMA

    Abstract: Un proceso continuo para preparar un comprimido que comprende la Forma I del Compuesto 1 (ácido 3-(6-(1-(2,2- difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-il)ciclopropanocarboxamido)-3-metilpiridin-2-il)benzoico) y una dispersión sólida que comprende el Compuesto 2 sustancialmente amorfo (N-(5-hidroxi-2,4-ditert-butil-fenil)-4-oxo-1H-quinolin-3- carboxamida) que comprende los pasos de: a) mezclar la Forma I del Compuesto 1, una dispersión sólida que comprende el Compuesto 2 sustancialmente amorfo, una carga y un disgregante en un mezclador para formar una mezcla; b) preparar una solución de granulación con agua, un aglutinante y un surfactante; c) alimentar la mezcla del paso a) en un granulador de doble tornillo continuo mientras se añade la solución de granulación del paso b) para producir gránulos; d) secar los gránulos del paso c) y molerlos; e) mezclar los gránulos molidos del paso d) con una carga, un disgregante y un lubricante para formar una mezcla; y f) comprimir la mezcla del paso e) en un comprimido; en donde por lo menos uno de los pasos anteriores comprende tecnología analítica de procesos.

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